DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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142
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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ZIMVIE BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA.
/ 08.954.683/0001-28
SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5
25351.214453/2020-14 / 80444810038
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1207760242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
Agulha de Biópsia Automática GF100
25351.005480/2025-11 / 81573249088
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221092254
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Nº de Processos : 136
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Total de Empresas : 85
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 3 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Strep A
25351.375111/2024-01 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0984690247
Influenza A & B
25351.370226/2024-00 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0940892243
Família Strep A
25351.375111/2024-01 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0404958257
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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE
25351.311485/2017-19 / 80726260046
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0304649252
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APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 29.876.131/0001-
19
Campo Cirúrgico Estéril
25351.038560/2025-44 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351910255
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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
PINCAS BODY PIERCING ARTPIG BRASIL
25351.038122/2025-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0350026254
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ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
Sistema descartável para lavagem cirúrgica
25351.028316/2025-73 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0263214257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
P E R C LOT
25351.346294/2024-40 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0771407246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Painel Glicose e Lipídio
25351.025642/2025-29 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241421250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Liquichek Immunoassay Plus Control
25351.027683/2011-30 / 80020690262
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0166765252
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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
HYPER CUT ATM
25351.035754/2025-98 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0327164255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL
25351.043862/2025-34 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402202252
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Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Kit Cânula Inflável Bidirecional - FORA-B SLIM
25351.350443/2024-75 /
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0779290241
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CARDIOPROTESE LTDA / 78.697.356/0001-13
BIOPRÓTESE DE PERICÁRDIO BOVINO - TITANIUM AÓRTICA
25351.357482/2024-01 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0832495247
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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de audiômetros de diagnóstico - MA
25351.030124/2025-27 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0277552257
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CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36
FILTRO PARA RESPIRAÇÃO- HMEF - DESCARTÁVEL-TRIFANZ
25351.026731/2025-92 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249355256
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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
Calibrador Automação - Linha DT
25351.025569/2025-95 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240491254
Controle Patológico Automação - Linha DT
25351.025571/2025-64 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240493257
Controle Normal Automação - Linha DT
25351.025570/2025-10 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240492251
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DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26
PIELSANA COMPRESSA DE ALGODÃO ANTIMICROBIANA COM PHMB 0,2%
25351.357495/2024-72 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0832594245
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EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
EASY CLEAN
25351.608775/2013-11 / 80104140006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1707678243
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EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH
25351.254779/2017-16 / 80117580620
80288 
- 
MATERIAL
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0230561241
Thermage CPT handpiece
25351.452660/2024-07 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670319245
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GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
BURN FREE HIDROGEL
25351.746018/2008-33 / 80260810004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0836968247
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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
CALMCARE® GEL CALMANTE CORPORAL
25351.018931/2025-71 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173364250
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IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71
EITELL
25351.033378/2025-05 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303990252
T ES H EA L
25351.033328/2025-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303511257
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INTERVALUE COMERCIAL S/A / 34.387.230/0001-77
Ultrafiller all Curv
25351.342179/2024-04 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0764529242
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
KIT INSTRUMENTAL PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS BIOMET/W.LORENZ
25351.411486/2007-33 / 80094170022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1710661241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
CATETER SOUNDSTAR 3D
25351.258113/2010-39 / 80145901285
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327077255
Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG
25351.562366/2015-80 / 80145901757
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327400251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40
Hialurox Bio Plus 300mg
25351.359161/2024-33 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0847173241
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
LDH LIQUIFORM
25000.001837/97-01 / 10009010056
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353982253
CALCIO LIQUIFORM
25000.002104/00-35 / 10009010067
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0350399255
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LUXBIOTECH FARMACEUTICA LTDA / 08.775.311/0002-15
REJUNI VOLUME
25351.160744/2024-17 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0421905247
REJUNI DEEP
25351.160841/2024-00 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0422008249
REJUNI CLASSIC
25351.160481/2024-38 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0421622245
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MEDPRO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 08.064.928/0001-41
Sutura de Polidioxanona (PDO) absorvível estéril com cânula TESSLIFT
25351.219812/2024-53 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0544179242
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM
25351.721475/2023-89 / 80943610183
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529730244
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MULTIGEL INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE
LTDA-EPP / 49.604.226/0001-90
ULTRA GLYCERIN-GEL
25351.040604/2025-04 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373210256
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