DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda CNPJ: 01.334.250/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 1387643/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Radformation, Inc.
Endereço: 261 Madison Ave, 9th Floor, New York, NY, 10016 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Oxigen Comercio, Industria e Representacoes de Equipamentos
Medicos Ltda - EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15
Autorização de Funcionamento: 1.03.617-0 Expediente: 0425410/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Radiometer Medical ApS
Endereço: Akandevej 21, Bronshoj, 2700 - Dinamarca
Solicitante: Biodina Instrumentos Cientificos Ltda CNPJ: 29.375.441/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1.03.011-6 Expediente: 1283251/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Smith & Nephew Medical Ltd.
Endereço: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN - Reino Unido
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0920282/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: St. Jude Medical
Endereço: 6901 Preston Road, Plano, Texas, 75024 - Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0898435/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: Appleton Central, 301 Airport Road, Elkton, Maryland, 21921, Estados
Unidos da América.
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1249534/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.284, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ nº 01.513.946/0001-14, publicada pela
Resolução RE nº 4.560, de 29 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº.229, de
04 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 165, de Guidant Puerto Rico, B.V., para Boston
Scientific Puerto Rico LLC., conforme expedientes nº 0409040/23-1 e 1639129/24-3.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Lima do Brasil Eireli, CNPJ nº 03.117.039/0001-81, publicada pela Resolução
RE nº 1.938, de 31 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº.105, de 2 de junho de
2023, Seção 1, pág. 251, de Lima do Brasil Eireli, para Enovis Surgical Brasil Ltda., conforme
expedientes nº 4999609/22-3 e 1659499/24-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.285, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto de materiais de uso médico
classe III na certificação da empresa VHMED (Nantong) Co. Ltd., solicitada pela empresa
Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda, CNPJ n.º 26.185.222/0001-
10, publicada pela Resolução RE nº 1.563, de 24 de abril de 2024, no Diário Oficial da
União nº. 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 467, conforme expedientes nº
0421768/24-0 e 0234097/25-6.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa BD Caribe Ltd,
solicitada pela empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda, CNPJ n.º
21.551.379/0001-06, publicada pela Resolução RE nº 4.078, de 31 de outubro de 2024, no
Diário Oficial da União nº. 213, de 04 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 127, conforme
expedientes nº 0593203/24-1 e 1323511/24- 5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.321, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL - CNPJ: 00.331.788/0065-83 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: Travessa Adão Comasseto, 170
MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: RS - EXPEDIENTE: 1269843/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: AIR PRODUCTS BRASIL LTDA - CNPJ: 43.843.358/0008-65 - AUTORIZ/MS:
2200012
ENDEREÇO: RUA SÃO GERALDO 1675,
MUNICÍPIO: GUAÍBA - UF: RS - EXPEDIENTE: 1216479/24-1
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA: AIR PRODUCTS BRASIL LTDA - CNPJ: 43.843.358/0008-65 - AUTORIZ/MS:
2200012
ENDEREÇO: RUA SÃO GERALDO 1675,
MUNICÍPIO: GUAÍBA - UF: RS - EXPEDIENTE: 1216565/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
ENDEREÇO: INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5, RODOPI 69300
- PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000926
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 1217084/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACME GENERICS PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 115, HPSIDC, INDUSTRIAL AREA, VILLAGE DAVNI, P.O.
GURUMAJRA, TEHSIL NALAGARH, DISTT. SOLAN (H.P.) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001568
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1075638/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000476
EMPRESA
SOLICITANTE: 
AMGEN
BIOTECNOLOGIA 
DO
BRASIL
LTDA. 
-
CNPJ:
18.774.815/0001-93
AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 1359362/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA
SOLICITANTE: 
MAPPEL
INDÚSTRIA
DE
EMBALAGENS 
S.A.
-
CNPJ:
01.233.103/0001-64
AUTORIZ/MS: 1034806 - EXPEDIENTE(s): 1309321/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.322, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BIONATUS
LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA
- CNPJ:
68.032.192/0001-51 -
AUTORIZ/MS: 1020094
ENDEREÇO: AVENIDA DOMINGOS FALAVINA, N° 1041
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DO RIO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1050678/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: GEOLAB
INDUSTRIA FARMACEUTICA
S/A -
CNPJ: 03.485.572/0006-00
-
AUTORIZ/MS: 1054232
ENDEREÇO: RUA VP R3, S/N, QUADRA02-D MODULOS 01 A 05
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1373603/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 -
AUTORIZ/MS: 1010360
ENDEREÇO: RUA MANOEL BANDEIRA, N° 240
MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1276094/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR
MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE - CNPJ: 10.877.926/0001-13 - AUTORIZ/MS: 1001831
ENDEREÇO: LARGO DE DOIS IRMÃOS, N° 1117
MUNICÍPIO: RECIFE - UF: PE - EXPEDIENTE: 1205073/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0012-70 -
AUTORIZ/MS: 1004977
ENDEREÇO: AV PRESIDENTE TANCREDO DE ALMEIDA NEVES, 1555
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1316210/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais
de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS Ltda - CNPJ: 35.820.448/0164-82 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Rua Doutor Eli Volpato, nº 888
MUNICÍPIO: ARAUCÁRIA - UF: PR - EXPEDIENTE: 1172698/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................

                            

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