DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, 55345 - Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0913145/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de
uso médico da
classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Alba Bioscience Ltd.
Endereço: James Hamilton Way, Penicuik, EH26 0BF, Reino Unido
Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 1082447/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: BIOTRONIK SE & Co. KG
Endereço: Woermannkehre 1, Berlim, 12359, Alemanha
Solicitante: BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 1082475/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das
classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cardinal Health
Endereço: 5452 Betsy Ross Drive, Santa Clara, California, 95054 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 1365687/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cardinal Health
Endereço: Two Ludlow Park Drive, Chicopee, MA, 01022, Estados Unidos da
América
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0832081/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cardinal Health Mexico 244 S. de R.L. de C.V.
Endereço: Avenida Santiago Troncoso 808, Parque Industrial Salvacar, Ciudad
Juarez, Chihuahua, 32574 - México
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 1365200/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cook Biotech Incorporated
Endereço: 1425 Innovation Place, West Lafayette, Indiana, 47906 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1329511/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Edan Instruments, Inc.
Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan
District 518122, Shenzhen - China
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1125867/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: FertiPro NV
Endereço: Industriepark Noord 32, Beernem, West-Vlaanderen Province, 8730 -
Belgica
Solicitante: Magip Comércio de Produtos Medicos e Hospitalares Ltda.-ME CNPJ:
65.623.050/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8.05.402-7 Expediente: 0376473/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Glaukos Corporation
Endereço: 229 Avenida Fabricante, San Clemente, Califórnia, 92672 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Glaukos Produtos Medicos Ltda CNPJ: 24.925.965/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8.14.561-7 Expediente: 1365271/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Irvine Biomedical Inc. a St. Jude Medical Company
Endereço: 2375 Morse Avenue, Irvine, California, 92614 - Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0913786/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: iRT Systems GmbH
Endereço: Schlossstrasse 1, Koblenz, 56068, Alemanha
Solicitante:Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda
CNPJ: 09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0409003/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Kaneka Corporation Osaka Plant
Endereço: 5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu, Osaka, 566-0072 - Japão
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 1365309/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1138117/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III e Materiais de uso médico das classes III
e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lake Region Medical Ltd
Endereço: Butlersland, New Ross Co., Wexford, Y34 K825 - Irlanda
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0913825/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Limacorporate S.p.A
Endereço: Via Nazionale 52, Villanova di San Daniele del Friuli (UD), 33038, Itália
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0393046/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lutronic Coporation
Endereço: Lutronic Center 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do,
10534 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0426329/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Mastelli S.r.l.
Endereço: Via Bussana Vecchia 32, Sanremo (IM), 18038, Itália
Solicitante: EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE
PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0402283/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medicrea International S.A.S
Endereço: 5389 route de Strasbourg-Vancia, Rillieux-la-Pape, 69140 - França
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0425123/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd.
Endereço: 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, 486056, Singapura
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242337/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Microgenics Corporation
Endereço: 46500 Kato Road, Fremont, Califórnia, 94538 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1269563/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nucletron B.V.
Endereço: Waardgelder 1, Veenendaal, 3905 TH, Holanda
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda
CNPJ: 09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0409899/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OPTOLANE Technologies, Inc
Endereço: A301-304,357, Guseong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16914
- Coréia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0913883/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de
autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Qiagen Sciences LLC.
Endereço: 19300 Germantown Road, Germantown, Maryland, 20874 - Estados
Unidos da América