DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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150
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.327, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Andhra Organics Limited
Endereço: Plot No. 110a, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra
Pradesh - 532-409
País: Índia Código Único: B.000954
Expediente(s): 0493378/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trimetoprima.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aragen Life Sciences Limited
Endereço: Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal,
Malkajgiri District, 500 076, Telengana
País: Índia Código único: B.000433
Expediente(s): 4649371/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de dobutamina, cloridrato de
moxifloxacino
monoidratado, cloridrato
de
tramadol,
dicloridrato de
trimetazidina,
ezetimiba e lamotrigina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cambrex Profarmaco Milano S.R.L.
Endereço: Via Curiel, 34 - 20067 Paullo
País: Itália Código Único: B.000020
Expediente(s): 1006780/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de midazolam,
clozabam, 
clozapina, 
epinefrina, 
hemitartarato 
de 
epinefrina, 
hemitartarato 
de
norepinefrina, hidroclorotiazida e picossulfato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Divi's Laboratories Ltd.
Endereço:
Lingojigudem Village,
Choutuppal
Mandal,
Yadadri Bhuvanagiri
District,
Telangana - 508252
País: Índia Código único: B.000025
Expediente(s): 0993816/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: cloridrato de valaciclovir
e Intermediários farmacêuticos obtidos por síntese química: intermediários da lamivudina
(GR182929X e GR146496X).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Labs Ltd. - Unit I
Endereço: S. NO.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
Telangana - 502 319
País: Índia Código único: B.000294
Expediente(s): 0234694/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Longxutang, Shaoyang City, Hunan Province - 422001
País: República Popular da China Código Único: B.000746
Expediente(s): 0166688/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: finasterida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IPCA Laboratories Limited
Endereço: Block Nº 123, 131 & 132, Village - Ranu, Tal - Padra, Ranu, Vadodara, Gujarat
- 391445
País: Índia Código Único: B.001046
Expediente(s): 4965712/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila
monoidratado, febuxostate, felodipino, levetiracetam, losartana potássica e silodosina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Morepen Laboratories Limited.
Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220
País: Índia Código único: B.000376
Expediente(s): 0063948/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desloratadina, loratadina e
montelucaste de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 741014, Taiwan
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 1561580/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: exemestano (etapas de síntese
química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shakti Lifescience Private Limited
Endereço: Plot No. K2, K-1, MIDC-Tarapur, Dist Palghar, Boisar, Maharastra - 401506
País: Índia Código único: B.001187
Expediente(s): 0745227/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiterona, acetato
de
noretisterona, budesonida,
cipionato
de
estradiol, cipionato
de
testosterona,
decanoato de testosterona, dipropionato de beclometasona, dutasterida, enantato de
noretisterona, enantato
de testosterona,
estradiol hemi-hidratado,
etinilestradiol,
finasterida, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado,
isocaproato de testosterona, noretisterona, propionato de feniltestosterona, propionato
de
testosterona, testosterona,
tibolona,
undecilato
de testosterona,
valerato de
estradiol.
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Fabricante: Unión Químico Farmacéutica S.A.
Endereço: Polígon Industrial Molí de Les Planes Font de Bocs S/N C-35, Km 57, Sant
Celoni, Barcelona - 08470
País: Espanha Código único: B.000073
Expediente(s): 1583124/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir e cimetidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Verdant Life Sciences Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 55, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra
Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.000975
Expediente(s): 0463699/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Viyash Life Sciences Private Limited
Endereço: Unit-II, Plot No. 28, Sy. No. 1, 3, 9 & 26, Thanam Village, Parawada Mandal,
Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 021
País: Índia Código único: B.001349
Expediente(s): 0218790/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.327, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Andhra Organics Limited
Endereço: Plot No. 110a, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist.,
Andhra Pradesh - 532-409
País: Índia Código Único: B.000954
Expediente(s): 0493378/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trimetoprima.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aragen Life Sciences Limited
Endereço: Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal,
Malkajgiri District, 500 076, Telengana
País: Índia Código único: B.000433
Expediente(s): 4649371/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de dobutamina, cloridrato
de moxifloxacino monoidratado, cloridrato de tramadol, dicloridrato de trimetazidina,
ezetimiba e lamotrigina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cambrex Profarmaco Milano S.R.L.
Endereço: Via Curiel, 34 - 20067 Paullo
País: Itália Código Único: B.000020
Expediente(s): 1006780/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de midazolam,
clozabam, clozapina, epinefrina, hemitartarato de epinefrina, hemitartarato de
norepinefrina, hidroclorotiazida e picossulfato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Divi's Laboratories Ltd.
Endereço: Lingojigudem
Village, Choutuppal Mandal, Yadadri
Bhuvanagiri District,
Telangana - 508252
País: Índia Código único: B.000025
Expediente(s): 0993816/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s)
farmacêutico(s)
ativo(s)
obtido(s) por
síntese
química:
cloridrato de
valaciclovir e Intermediários farmacêuticos obtidos por síntese química: intermediários
da lamivudina (GR182929X e GR146496X).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Labs Ltd. - Unit I
Endereço: S. NO.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy
District, Telangana - 502 319
País: Índia Código único: B.000294
Expediente(s): 0234694/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Longxutang, Shaoyang City, Hunan Province - 422001
País: República Popular da China Código Único: B.000746
Expediente(s): 0166688/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: finasterida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IPCA Laboratories Limited
Endereço: Block Nº 123, 131 & 132, Village - Ranu, Tal - Padra, Ranu, Vadodara,
Gujarat - 391445
País: Índia Código Único: B.001046
Expediente(s): 4965712/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila
monoidratado, febuxostate, felodipino, levetiracetam, losartana potássica e silodosina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Morepen Laboratories Limited.
Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220
País: Índia Código único: B.000376
Expediente(s): 0063948/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desloratadina, loratadina e
montelucaste de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 741014, Taiwan
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 1561580/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: exemestano (etapas de síntese
química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shakti Lifescience Private Limited
Endereço: Plot No. K2, K-1, MIDC-Tarapur, Dist Palghar, Boisar, Maharastra - 401506
País: Índia Código único: B.001187
Expediente(s): 0745227/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: