DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
ENDEREÇO: 4303 KAISERAUGST - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000216
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1323453/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos;
Cápsulas; Cápsulas Moles; Pós
........................................
EMPRESA FABRICANTE: APOTEK PRODUKTION E LABORATORIER AB( APL)
ENDEREÇO: PRISMAVAGEN 2, SE 14175 KUNGENS KURVA - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001408
EMPRESA SOLICITANTE: INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 21.810.980/0001-68
AUTORIZ/MS: 1138407 - EXPEDIENTE(s): 1202859/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH
ENDEREÇO: MAX-BECKER-STRAßE 6, 76356 WEINGARTEN (BADEN) - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001661
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1322857/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HETERO DRUGS LIMITED (UNIT-IX)
ENDEREÇO: PLOT NO.1, HETERO INFRASTRUCTURE SEZ LTD., N. NARASAPURAM (V),
NAKKAPALLI MANDAL, VISAKHAPATNAM DISTRICT, ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓ D I G O
ÚNICO: A.001570
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1275918/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.
ENDEREÇO: BELLARIA-ROSIA, 53018 SOVICILLE (SI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000438
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1163476/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GUFIC BIOSCIENCES LTD, UNIT-2
ENDEREÇO: SURVEY NO. 171, N.H. NO.-8, NEAR GRID,KABILPORE, NAVSARI - 396424 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001412
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1345817/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S. OLIVE HEALTHCARE - UNIT-II
ENDEREÇO: PLOT 163/2, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR, DABHEL VILLAGE, NANI DAMAN
- 396 210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001577
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 1359814/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: THE RITEDOSE CORPORATION
ENDEREÇO: 1135 PERFORMANCE PARKWAY, COLUMBIA, SOUTH CAROLINA (SC) 29203 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001782
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1464661/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ONESOURCE SPECIALTY PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 2-D1, OBADENAHALLI, INDUSTRIAL AREA, DODDABALLAPURA 3RD
PHASE, KASA, DODDABALLAPURA TALUK, BENGALURU RURAL 5612023, KARNATAKA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001692
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1411036/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ONESOURCE SPECIALTY PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 2-D1, OBADENAHALLI, INDUSTRIAL AREA, DODDABALLAPURA 3RD
PHASE, KASA, DODDABALLAPURA TALUK, BENGALURU RURAL 5612023, KARNATAKA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001692
EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1691456/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INIBIO CO., LTD.
ENDEREÇO: 506 SONGNAEDAERO BUCHEON-SI, KYUNGGIDO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO
ÚNICO: A.001685
EMPRESA SOLICITANTE: AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 01.858.973/0001-29
AUTORIZ/MS: 1044938 - EXPEDIENTE(s): 0887852/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.323, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa
- IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON FRANCE
ENDEREÇO: 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, BOURGOIN-JALLIEU, 38300 - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000474
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0878816/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.324, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Colutórios na linha de Líquidos não estéreis
da certificação da empresa BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A., CNPJ:
05.161.069/0011-92, publicada pela Resolução - RE nº 2.556, de 11 de julho de 2024, no
Diário Oficial da União nº 134, de 15 de julho de 2024, Seção 1, página 221, conforme
expedientes nº 1466816/23-6 e 1399746/24-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.325, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
País: Áustria Código Único: A.000540
Solicitante: Sandoz Brasil Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.286.647/0001-16
Expediente(s): 1295248/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos:
brolucizumabe, filgrastim, pegfilgrastim e
somatropina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.326, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alvotech HF.
Endereço: Sæmundargata 15-19, Reykjavík, 101
País: Islândia Código único: A.001665
Solicitante: Steincares Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 50.090.735/0001-21
Expediente(s): 0072938/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L
Endereço: Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI)
País: Itália Código único: A.000438
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 1163593/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C,
W e Y; proteína CRM197; oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y
conjugados à proteína CRM197.
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Fabricante: Inibio Co., Ltd.
Endereço: 506 Songnaedaero Bucheon-Si, Kyunggido
País: Coreia do Sul Código único: A.001685
Empresa Solicitante: Airela Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 01.858.973/0001-29
Expediente(s): 0887847/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp
País: Suíça Código único: A.000934
Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 1277015/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enfortumabe vedotina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wuxi Biologics Co., Ltd.
Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, 214092
País: República Popular da China Código Único: A.001435
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 1505043/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: alfabera-hialuronidase.