DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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152
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.346, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Innova Technik Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 06.266.318/0001-03
Endereço: Rua Osasco nº 268, Parque Empresarial Anhanguera, Cajamar - SP CEP: 07750-000
Autorização de Funcionamento: 8035190 Expediente: 1125349/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------
Empresa: Medimed Valinhos Ortopedia Ltda. CNPJ: 33.537.633/0001-92
Endereço: Alameda Itajubá nº 1844, Joapiranga, Valinhos - SP CEP: 13278-530
Autorização de Funcionamento: 8252601 Expediente: 0960270/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------
Empresa: Minas Medical Ltda CNPJ: 65.333.577/0001-60
Endereço: Rua Santa Quitéria, 432, Belo Horizonte - MG CEP: 30710-460
Autorização de Funcionamento: 1034171 Expediente: 1366228/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------
Empresa: Usiart Indústria e Comércio de Metais Ltda ME CNPJ: 57.207.094/0001-91
Endereço: Rua Siqueira Silva, 119, Penha, São Paulo - SP CEP: 03639-020
Autorização de Funcionamento: 8151200 Expediente: 1352943/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.347, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: QL Med Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.832.309/0001-97
Endereço: Rua Salomão Nahas, 44 , Campo Grande - MS CEP: 79040-041
Autorização de Funcionamento: 8039677 Expediente: 1131899/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: Não apresentação da lista de
todos os produtos fabricados pela empresa, da descrição do fluxograma descrevendo as
etapas de fabricação de cada um dos produtos manufaturados, bem como a justificativa
para o produto "estabilizador cardíaco", ser enquadrado como de classe de risco IV,
conforme Resolução RDC 751/2022, conforme notificação de exigência nº 1665541/24-9.
------------------------
Fabricante: Mhmedi Co., Ltd.
Endereço: 603-1, 302, 301, E-Space, 36, Digital-Ro 27-Gil, Guro-Gu, Seoul - 8381 - Coreia do
Sul
Solicitante: Globtek Trading Importação e Exportação Ltda ME CNPJ: 02.270.545/0001-43
Autorização de Funcionamento: 1.038887 Expediente: 1037176/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.349, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no
anexo,
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.190711/2018-45 / 1229781/24-2
70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL
--------------------------------------
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
25351.844115/2018-97 / 0839606/24-9
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução - RE nº 279, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, págs. 108 e 109, conforme expedientes
nº 1456597/24-8 e 0148878/25-3.
Onde se lê: "MUNICÍPIO: CONTAGEM"
Leia-se: "MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE"
Na Resolução - RE nº 2.900, de 4 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, seção 1, págs. 127 e 128, conforme expedientes
nº 5085784/22-7 e 0092328/25-3.
Onde se lê: "ROAD STATE 3, KM. 142,5, GUAYAMA"
Leia-se: "ROAD STATE 3, KM. 144.2, GUAYAMA"
Na Resolução - RE nº 4.740, de 19 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 386, conforme
expedientes nº 0734710/24-1 e 0140954/25-2.
Onde se lê: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química:
aciclovir, benzonidazol, bromazepam, budesonida, bupivacaína, citrato de orfenadrina,
cloridrato de articaína, cloridrato de bupivacaína monoidratado, cloridrato de fenilefrina,
cloridrato
de isometepteno,
cloridrato de
lidocaína
monoidratado, cloridrato de
mepivacaína,
cloridrato
de
midazolam,
cloridrato
de
prilocaína,
cloridrato
de
pseudoefedrina, clonazepam, diazepam, diclofenaco, diclofenaco colestiramina (diclofenaco
resinato), diclofenaco dietilamônio, dicloridrato de pramipexol, efavirenz, entricitabina,
espironolactona, fenitoína, fumarato de tenofovir desoproxila, haloperidol, hemifumarato
de quetiapina, lamivudina, lidocaína, maleato de midazolam, micofenolato de sódio,
monocloridrato de flurazepam, mucato de isometepteno, midazolam, prilocaína, sulfato de
atazanavir, sulfato de efedrina, sulfato de hidroxicloroquina, sulfato de pseudoefedrina,
tiabendazol, zidovudina."
Leia-se: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir,
benzonidazol, bromazepam, budesonida, bupivacaína, citrato de orfenadrina, cloridrato de
articaína, cloridrato de bupivacaína monoidratado, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de
isometepteno, cloridrato de lidocaína monoidratado, cloridrato de mepivacaína, cloridrato
de midazolam, cloridrato de prilocaína, cloridrato de pseudoefedrina, clonazepam,
diazepam, diclofenaco, diclofenaco colestiramina (diclofenaco resinato), diclofenaco
dietilamônio, dicloridrato
de pramipexol,
efavirenz, entricitabina,
espironolactona,
fenitoína, fumarato de tenofovir desoproxila, haloperidol, hemifumarato de quetiapina,
lamivudina, lidocaína, maleato de midazolam, micofenolato de sódio, monocloridrato de
flurazepam, mucato de isometepteno, midazolam, prilocaína, sulfato de atazanavir, sulfato
de efedrina, sulfato de hidroxicloroquina, sulfato de pseudoefedrina, tiabendazol,
zidovudina, olanzapina e cloridrato de escetamina."
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.611, de 25 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº. 82, de 29 de abril de 2024, Seção I, pág. 468, referente a certificação da empresa
Shanghai MicroPort EP Meditech Co., Ltd., solicitada pela MicroPort Scientific Vascular
Brasil Ltda., CNPJ n.º 29.182.018/0001-33, conforme 1323085/23-8 e 1442455/24-1.
Onde se lê: Building 23 & 26 & 28, 588 Tianxiong Rd. Simz, Bio Business Park,
Shanghai, 201318
Leia-se: Building 23 & 26 & 28, 588 Tianxiong Rd., Shanghai, 201318.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.350, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistentea publicação de concessão de autorização de
funcionamento de empresa, publicada pela Resolução RE n° 1.140 de 25 de março de
2025, no Diário Oficial da União nº 58 de 26 de março de 2025, Seção 1 pág. 126 e
Suplemento pág. 130.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
LS COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 28.194.914/0001-50
25351.039935/2025-93 /
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0363718257
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.351, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DROGARIA DOS TRABALHARES DE SANTA TEREZINHA LTDA / 49.244.442/0001-72
25351.049910/2025-06 / 5174417
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0456133259
--------------------------------------
DIMED S/A - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS / 92.665.611/0720-89
25351.049928/2025-08 / 5174451
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0456332251
--------------------------------------
COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/1465-70
25351.049981/2025-09 / 5174511
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
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