DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700151
151
Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiterona,
acetato de noretisterona, budesonida, cipionato de estradiol, cipionato de testosterona,
decanoato de testosterona, dipropionato de beclometasona, dutasterida, enantato de
noretisterona, enantato
de testosterona,
estradiol hemi-hidratado,
etinilestradiol,
finasterida, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado,
isocaproato de testosterona, noretisterona, propionato de feniltestosterona, propionato
de
testosterona, testosterona,
tibolona,
undecilato
de testosterona,
valerato de
estradiol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Unión Químico Farmacéutica S.A.
Endereço: Polígon Industrial Molí de Les Planes Font de Bocs S/N C-35, Km 57, Sant
Celoni, Barcelona - 08470
País: Espanha Código único: B.000073
Expediente(s): 1583124/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir e cimetidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Verdant Life Sciences Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 55, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam,
Andhra Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.000975
Expediente(s): 0463699/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Viyash Life Sciences Private Limited
Endereço: Unit-II, Plot No. 28, Sy. No. 1, 3, 9 & 26, Thanam Village, Parawada Mandal,
Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 021
País: Índia Código único: B.001349
Expediente(s): 0218790/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.329, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico pertuzumabe na
certificação da empresa Genentech, Inc. (Código único A.000248), solicitada pela empresa
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela
Resolução - RE nº 1.052, de 15 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 53, de 18
de março de 2024, seção 1, páginas 119 e 120, conforme expedientes nº 0832286/23-1 e
0240614/25-9.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico mosunetuzumabe na
certificação da empresa F. Hoffmann - La Roche Ltd (Código único A.000217), solicitada
pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23,
publicada pela Resolução - RE nº 2.476, de 3 de julho de 2024, no Diário Oficial da União
nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página 286, conforme expedientes nº 1455720/23-
2 e 0219239/25-8.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico depemoquimabe na
certificação da empresa GlaxoSmithKline, LLC (Código único A.001031), solicitada pela
empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda., CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução
- RE nº 3.392, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de
setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 0039497/24-1 e
0146993/25-0.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.331, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC.
ENDEREÇO: 2525 DUPONT DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA (CA) 92612 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001744
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1338976/24-9
ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO
OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: O relatório de inspeção juntado à petição
indica que a empresa não estava realizando a produção do IFA toxina botulínica A no
momento da inspeção.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG CHANGHAI PHARMACEUTICALS CO., LTD. - B000945
ENDEREÇO: 188 MID ZHIYUAN AVENUE, BINHAI NEW AREA, SHAOXING CITY, ZHEJIANG -
312366 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.000945
EMPRESA SOLICITANTE: IMCD BRASIL FARMACEUTICOS IMPORTACAO, EXPORTACAO E
REPRESENTACOES LTDA. - CNPJ: 62.651.955/0004-09
AUTORIZ/MS: 1009821 - EXPEDIENTE(s): 1365910/24-5
ASSUNTO: 70902-INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: Ausência de Acordo técnico de qualidade
entre a empresa importadora e a fabricante.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.332, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
(Código único: A.000635) para PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS UNLIMITED COMPANY.
em todas as certificações vigentes à data de 7 de abril de 2025.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.343, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lima Corporate
S.P.A., publicada pela Resolução RE nº 2.113, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da
União nº. 114, de 19 de junho de 2025, Seção 1, pág. 132, de Lima do Brasil Eireli., CNPJ
nº 03.117.039/0001-81, para Enovis Surgical Brasil Ltda., CNPJ nº 03.117.039/0001-81,
conforme expedientes nº 4999539/22-5 e 1662459/24-6.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Arrow
International CR, A.S., publicada pela Resolução RE nº 369, de 30 de janeiro de 2025, no
Diário Oficial da União nº. 23 de 03 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 90 de Emergo
Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ:
04.967.408/0001-98, para Teleflex Medical Brasil Ltda., CNPJ nº 06.089.071/0001-99,
conforme expedientes nº 1082702/24-2 e 0163775/25-7.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.344, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 1.766, de 8 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 91, de 13 de
maio de 2024, Seção 1, pág. 285, de Opmed Comércio Representações Ltda., para Higeia
Soluções em Saúde Ltda., conforme expedientes nº 0360709/24-9 e 1691928/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.345, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AJL Ophthalmic S.A
Endereço: Parque Tecnológico Álava, Ferdinand Zeppelin 1, Miñano, Álava, 01510 -
Espanha
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0113347/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------
Fabricante: Biotech Europe Meditech Inc Limited
Endereço: AF2, Ida Business & Technology Park, Gallows Town, Roscommon, F42 P862 -
Irlanda
Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 1116483/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------
Fabricante: Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation
Endereço: Nº 1199, Xinsiping Road - Shanghai, 201413 - China
Solicitante: Help Medical Serviços Administrativos, Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
23.236.534/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8165490 Expediente: 0847112/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------
Fabricante: GE Healthcare Repair Operation Center
Endereço: 120 W Opus Drive Oak Creek, Waukesha - Wisconsin, 53154 - Estados Unidos da
América
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8007126 Expediente: 0594283/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------
Fabricante: Hofmann S.r.l.
Endereço: Via Carlo Carrà 19, Monza (MB), 20900 - Itália
Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 0174161/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------
Fabricante: Zhejiang Top-medical Medical Dressing Co., Ltd.
Endereço: No.633, 2 Jinhai Road, Economic and Technological Development Zone,
Wenzhou , Zhejiang, 325025 - China
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1296006247
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Fechar