DOU 08/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 67, terça-feira, 8 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
BIORISK - Assessoria e Comércio de Produtos Agrícolas Ltda. - 08.911.564/0001-98
CHETTAK ®
25351.698151/2019-53
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 3346015/19-0
Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.327, DE 3 DE ABRIL DE 2025 (*)
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Andhra Organics Limited
Endereço: Plot No. 110a, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra
Pradesh - 532-409
País: Índia Código Único: B.000954
Expediente(s): 0493378/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trimetoprima.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aragen Life Sciences Limited
Endereço: Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal, Malkajgiri
District, 500 076, Telengana
País: Índia Código único: B.000433
Expediente(s): 4649371/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de dobutamina, cloridrato de
moxifloxacino monoidratado, cloridrato de tramadol, dicloridrato de trimetazidina, ezetimiba e
lamotrigina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cambrex Profarmaco Milano S.R.L.
Endereço: Via Curiel, 34 - 20067 Paullo
País: Itália Código Único: B.000020
Expediente(s): 1006780/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de midazolam, clozabam,
clozapina, epinefrina,
hemitartarato de epinefrina, hemitartarato
de norepinefrina,
hidroclorotiazida e picossulfato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Divi's Laboratories Ltd.
Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana -
508252
País: Índia Código único: B.000025
Expediente(s): 0993816/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: cloridrato de valaciclovir e
Intermediários farmacêuticos obtidos por síntese química: intermediários da lamivudina
(GR182929X e GR146496X).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Labs Ltd. - Unit I
Endereço: S. NO.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
Telangana - 502 319
País: Índia Código único: B.000294
Expediente(s): 0234694/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Longxutang, Shaoyang City, Hunan Province - 422001
País: República Popular da China Código Único: B.000746
Expediente(s): 0166688/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: finasterida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IPCA Laboratories Limited
Endereço: Block Nº 123, 131 & 132, Village - Ranu, Tal - Padra, Ranu, Vadodara, Gujarat -
391445
País: Índia Código Único: B.001046
Expediente(s): 4965712/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila
monoidratado, febuxostate, felodipino, levetiracetam, losartana potássica e silodosina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Morepen Laboratories Limited.
Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220
País: Índia Código único: B.000376
Expediente(s): 0063948/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desloratadina, loratadina e
montelucaste de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 741014, Taiwan
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 1561580/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: exemestano (etapas de síntese química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shakti Lifescience Private Limited
Endereço: Plot No. K2, K-1, MIDC-Tarapur, Dist Palghar, Boisar, Maharastra - 401506
País: Índia Código único: B.001187
Expediente(s): 0745227/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiterona, acetato de
noretisterona, budesonida, cipionato de estradiol, cipionato de testosterona, decanoato de
testosterona, dipropionato de beclometasona, dutasterida, enantato de noretisterona,
enantato de testosterona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, finasterida, fosfato sódico
de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado, isocaproato de testosterona,
noretisterona, propionato de feniltestosterona, propionato de testosterona, testosterona,
tibolona, undecilato de testosterona, valerato de estradiol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Unión Químico Farmacéutica S.A.
Endereço: Polígon Industrial Molí de Les Planes Font de Bocs S/N C-35, Km 57, Sant Celoni,
Barcelona - 08470
País: Espanha Código único: B.000073
Expediente(s): 1583124/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir e cimetidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Verdant Life Sciences Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 55, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra
Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.000975
Expediente(s): 0463699/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Viyash Life Sciences Private Limited
Endereço: Unit-II, Plot No. 28, Sy. No. 1, 3, 9 & 26, Thanam Village, Parawada Mandal,
Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 021
País: Índia Código único: B.001349
Expediente(s): 0218790/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana.
(*) Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União nº 66, de 07 de Abril de 2025, Seção 1,
pág 150-151, em duplicidade no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.328, DE 3 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química xinafoato
de salmeterol, na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Limited (Código
único: B.000200) publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário
Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, seção 1, página 469; conforme expedientes
nº 4332151/22-4 e 0367131/24-2.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química valerato
de betametasona na certificação da empresa Glaxo Operations UK Limited (Código único:
B.001183), publicada pela Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário
Oficial da União nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme
expedientes nº 0816375/23-2 e 1727837/24-0.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
telmisartana, na certificação da empresa MSN Pharmachem Private Limited (Código único:
B.000161), publicada pela Resolução - RE nº 2.292, de 14 de junho de 2024, no Diário
Oficial da União nº 116, de 19 de junho de 2024, seção 1, páginas 143 e 144, conforme
expedientes nº 0472984/24-1, 0473157/24-1 e 0248700/25-1.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato
de daunorrubicina (purificação), na certificação da empresa Sicor S.r.l. - Società Italiana
Corticosteroidi (Código único: B.000274), publicada pela Resolução - RE nº 2.477, de 3 de
julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página
286, conforme expedientes nº 0694949/24-8 e 1353017/24-9.
Art. 5º Incluir o intermediário
obtido por síntese química SGD-1269
(intermediário do belantamabe mafodotina) na certificação da empresa Glaxo Wellcome
Manufacturing Pte Ltd. (Código único: B.000033), publicada pela Resolução - RE nº 2.616,
de 16 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2024, seção
1, página 113, conforme expedientes nº 1169680/23-2 e 0806755/24-5.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química estetrol
monoidratado, na certificação da empresa Chemo Biosynthesis S.R.L. (Código único:
B.001167), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme
expedientes nº 0214461/23-8 e 1735120/24-3.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.356, DE 4 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): REPELEX SLIM (SERPENTES) (TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0446207/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando a exposição a venda do produto sem registro REPELEX SLIM
(SERPENTES), por empresa desconhecida sem autorização de funcionamento para fabricar,
infringindo os arts. 2 e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto nos arts 6, 7 e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.357, DE 7 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a medida preventiva, publicada pela Resolução-
RE Nº 73, de 8 de janeiro 2025, no Diário Oficial da União nº 7, de 10 de janeiro de
2025, Seção 1, pág. 119, conforme expediente nº 1013701/24-7, devido a publicação
equivocada.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO