DOU 09/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 68, quarta-feira, 9 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.377, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 770371
53/2025
25351.446840/2024-41 1614942/24-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.450247/2024-08 1650167/24-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
R EG N 5 6 6 8
44/2025
25351.367975/2024-41 0921057/24-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.379038/2024-39 1015938/24-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.378, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do
§ 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Remternetug (LY3372993)
42/2025
25351.430627/2024-18 1471551/24-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.442449/2024-78 1577519/24-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
25351.438017/2024-62 1535733/24-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
REGN4018 (Ubamatamabe)
NA
25351.367976/2024-96 0921060/24-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Mosunetuzumabe (BTCT4465A, RO7030816) / Lenalidomida / Rituximabe /Tocilizumabe
78/2021
25351.022721/2021-54 1528881/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-16673
130/2023
25351.742323/2023-10 0354020/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR441344 (Frexalimab)
99/2022
25351.101617/2022-14 0370004/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR650984 (Isatuximabe)
53/2017
25351.514620/2016-03 1360437/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07220060
8/2023
25351.376590/2022-11 1374558/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.379, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente 
do 
Pedido 
de
Desistência
.Assunto
. .03.560.974/0001-18
.25351.175547/2024-94
.1405874/24-0
.0081742/25-8
.10824 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Emenda Substancial a Protocolo
Clínico
.
.07.589.560/0001-72
.25351.372590/2024-04
.0960741/24-2
.0420918/25-6
.10818 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Modificação de DDCM - Inclusão
de protocolo de ensaio clínico não
previsto 
no 
plano
inicial 
de
desenvolvimento
.
.56.994.502/0001-30
.25351.317007/2024-94
.0718994/24-0
.0307157/25-3
.10479 -
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.380, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente 
do 
Pedido 
de
Cancelamento
.Assunto
. .02.529.870/0001-88
.25351.232602/2021-16
.1134408/21-3
.0242678/25-4
.10755 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Produtos Biológicos