DOU 09/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 68, quarta-feira, 9 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.61.190.096/0001-92
.25351.723324/2021-01
.4453963/21-1
.0355980/25-8
.10750 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
.
.04.611.797/0001-14
.25351.352505/2016-71
.2283265/16-3
.0371510/25-2
.10750 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
.
.61.190.096/0001-92
.25351.813187/2021-98
.4619480/21-1
.0357893/25-5
.10482 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Medicamentos Sintéticos
.
.61.821.344/0001-56
.25351.129022/2021-34
.0827382/21-1
.0266751/25-3
.10754 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
.
.61.821.344/0001-56
.25351.245070/2021-79
.1171338/21-1
.0267912/25-1
.10754 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
.
.02.529.870/0001-88
.25351.113336/2022-04
.4282807/22-4
.0246526/25-4
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Modificação de DDCM - Inclusão
de protocolo de ensaio clínico não
previsto
no 
plano
inicial
de
desenvolvimento
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 34, DE 8 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo
abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: VEGA FINA TABACARIA EIRELI (Atual: AFP BIJUTERIAS LTDA)
CNPJ: 23.915.231/0001-20
Processo: 25069.573849/2019-52 - AIS 203/2019
Expediente: 2326588/19-4
Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais)
Autuado: YAGO MARCHESINI DOS SANTOS
CNPJ: 28.957.323/0001-97
Processo: 25069.640582/2018-35 - AIS 026/2020
Expediente: 887959/18-1
Penalidade de multa no valor de R$ 9.800,00 (Nove mil e oitocentos reais)
Autuado: RDK COMERCIAL IMPORTADORA LTDA
CNPJ: 09.342.016/0001-57
Processo: 25069.648595/2018-52 - AIS 028/2020
Expediente: 899419/18-6
Penalidade de multa no valor de R$ 15.600,00 (Quinze mil e seiscentos reais)
Autuado: MARCOS STRAPAZZON
CNPJ: 17.244.446/0001-64
Processo: 25069.406710/2020-38 - AIS 052/2020
Expediente: 1468282/20-6
Penalidade de multa no valor de R$ 24.000,00 (Vinte e quatro mil reais)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.381, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): ÓLEO VEGETAL DE ROSA MOSQUETA - DERMOPAC(TODOS);ÓLEO
VEGETAL DE RÍCINO (CASTOR OIL) - DERMOPAC(TODOS);ÓLEO VEGETAL DE OJON -
DERMOPAC(TODOS);ÓLEO VEGETAL DE ALECRIM - DERMOPAC(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0460448/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa F. L. CAVALINI COSMÉTICOS - CNPJ nº
19.533.346/0001-83, desconhece a fabricação dos produtos falsificados "Óleo Vegetal
de Alecrim - Dermopac", "Óleo Vegetal de Ojon - Dermopac", "Óleo Vegetal de Rícino
(Castor Oil) - Dermopac" e Óleo Vegetal de Rosa Mosqueta - Dermopac", contendo
prazo de validade e lote impressos diretamente no rótulo ao invés de sobrepostos,
rótulos sem cantos arredondados em cor mais clara e brilhante que o original e óleo
menos viscoso que o produto original e com odor que remete à resina, infringindo os
arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV
do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.370, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
P H COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.636.233/0001-18
25351.048222/2025-11 / 1405620
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0442718250
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.371, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente, única e exclusivamente, a publicação de alteração
de autorização de funcionamento, publicada pela Resolução RE n° 1.141 de 25 de março de
2025, no Diário Oficial da União nº 58 de 26 de março de 2025, Seção 1 pág. 130 e
136.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
R.A. EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 01.963.553/0001-02
25351.384640/2024-98 / 8297159
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES/ 0377368253
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.372, DE 8 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
PARAMEDICA RIO VERDE ARTIGOS PARA SAUDE LTDA / 37.919.187/0001-31
25351.049050/2025-01 / 1405651
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0449726258
--------------------------------------
SUPER POPULAR JARDIM ALEGRE LTDA / 60.122.844/0001-37
25351.052441/2025-02 / 5175639
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0475349253
--------------------------------------
SALUTE - COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 01.875.428/0011-12
25351.052610/2025-04 / 5175673
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0477786251
--------------------------------------
CKON DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA DIAGNOSTICOS LTDA / 55.315.970/0001-78
25351.049029/2025-05 / 8315137
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0449592251
--------------------------------------