DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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291
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5
1.4682.0039.022-8 24 Meses
5 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 5
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
dolutegravir sódico 25351.693841/2020-50 10/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0162982/25-4
(11092 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação - 0140482/25-2 -
25351.198175/2013-70)
1.1063.0153.004-2 24 Meses
50 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
dolutegravir sódico
TIVICAY 25351.198175/2013-70 02/2029
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0140482/25-2
1.0107.0300.004-1 24 Meses
50 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
HEDERA HELIX L.
LIBERAFLUX 25351.265861/2012-56 11/2028
10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA 1641939/24-1
1.0573.0460.001-5 24 Meses
7,5 MG XPE CT FR VD AMB X 30 ML + COP
1.0573.0460.002-3 24 Meses
7,5 MG XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.0573.0460.003-1 24 Meses
7,5 MG XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP
1.0573.0460.004-1 24 Meses
7,5 MG XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP
1.0573.0460.005-8 24 Meses
7,5 MG XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0573.0460.006-6 24 Meses
7,5 MG XPE CT FR PLAS PET AMB X 200 ML + COP
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORETO DE POTÁSSIO + CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO + CLORETO DE SÓDIO +
GLICOSE ANIDRA
REHIDRAT 25992.006853/55 11/2025
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1644052/24-8
1.0043.0690.005-8 24 Meses
(48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 2 ENV PAP X 7,625 G (SABOR
L A R A N JA )
1.0043.0690.006-6 24 Meses
(48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 6 ENV PAP X 7,625 G (SABOR
L A R A N JA )
1.0043.0690.007-4 24 Meses
(48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 12 ENV PAP X 7,625 G (SABOR
L A R A N JA )
1.0043.0690.008-2 24 Meses
(48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 24 ENV PAP X 7,625 G (SABOR
L A R A N JA )
1.0043.0690.009-0 24 Meses
(48,93 + 64,30 + 57,50 + 791,55) MG/G PO SOL OR CT 48 ENV PAP X 7,625 G (SABOR
L A R A N JA )
---------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
trometamol cetorolaco
INSTANTI SL 25351.110913/2022-06 04/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0719852/22-3
1.0155.0252.001-2 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4
1.0155.0252.002-0 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5
1.0155.0252.003-9 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10
1.0155.0252.004-7 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 15
1.0155.0252.005-5 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.0155.0252.006-3 24 Meses
10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.428, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131
MONONITRATO DE ISOSSORBIDA
MONOCORDIL 25001.008972/84 03/2025
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO -
ANVISA 0461112/25-8
1.0146.0052.006-8 24 Meses
5 MG/COMP CX FR VD AMB X 30
1.0146.0052.007-6 24 Meses
40 MG/ML SOL ORAL CX FR VD CGT X 15 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.429, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
canabidiol
CANABIDIOL PRATI DONADUZZI 20 MG 25351.958978/2024-99 04/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0120487/24-1
1.2568.0358.001-4 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 10
Não Informado
1.2568.0358.002-2 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 12
Não Informado
1.2568.0358.003-0 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 15
Não Informado
1.2568.0358.004-9 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 20
Não Informado
1.2568.0358.005-7 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 30
Não Informado
1.2568.0358.006-5 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 40
Não Informado
1.2568.0358.007-3 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 60
Não Informado
1.2568.0358.008-1 12 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 90
Não Informado
1.2568.0358.032-4 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
Não Informado
1.2568.0358.033-2 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
Não Informado
1.2568.0358.034-0 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
Não Informado
1.2568.0358.035-9 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
Não Informado
1.2568.0358.036-7 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
Não Informado
1.2568.0358.037-5 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40
Não Informado
1.2568.0358.038-3 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
Não Informado
1.2568.0358.039-1 12 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.430, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
AMLODIL 25351.031204/00-15
1388808/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
besilato de anlodipino 25351.284794/2018-32
1465928/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1388808/24-1 - 25351.031204/00-15)
---------------------------------------------------