DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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292
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
CILOXAN 25351.660593/2012-61
1393169/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
---------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
bosentana 25351.202988/2015-31
1405950/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
RAGIONE 25351.287055/2019-01
1154300/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
cloridrato de metilfenidato 25351.040416/2021-44
1230967/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1154300/24-1 - 25351.287055/2019-01)
---------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ATLANSIL 25351.627031/2019-71
0247724/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
cloridrato de amiodarona 25351.110114/2018-45
0368458/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0247724/24-6 - 25351.627031/2019-71)
OROXADIN 25351.627496/2019-22
0352407/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.431, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------------------------------
FITOSIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO FARMACEUTICA LTDA 47673456000186
canabidiol
CANABIDIOL CANNAVA 25351.011598/2025-70 04/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0107226/25-1
100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS AMB X 10 + CTG
Não Informado
---------------------------------------------------
PORTO SUL COMERCIAL LTDA 27406367000166
canabidiol
CANABIDIOL GREEN WELL BEING 25351.453493/2024-11 04/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1681706/24-5
1500 MG/ ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30
Não Informado
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 451, de 2 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, Pág. 63, referente ao processo nº
25351.333370/2022-95:
Onde se lê:
(...)
EMS S/A 57507378000365
Passiflora incarnata L.
SOMINEX PI 25351.333370/2022-95 02/2034
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
4613763/22-7
1.0235.1439.001-2 24 Meses
350 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
Leia-se:
(...)
EMS S/A 57507378000365
Passiflora incarnata L.
SOMINEX PI 25351.333370/2022-95 02/2034
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
4613763/22-7
1.0235.1439.001-2 36 Meses
350 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.098 de 21 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 56, de 24/03/2025, Seção 1, Pág. 99, referente ao processo nº
253510027830143:
Onde se lê:
(...)
DISSULFETO FERROSO + MERCURIUS SULPHURATUS RUBER
PYRIT - ZINNOBER 25351.002783/01-43 03/2027
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO)
0940602/24-6
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927667/24-0
1.0061.0067.001-0 24 Meses
D3 GLOB CT FR VD AMB X 80 G
Leia-se:
(...)
DISSULFETO FERROSO + MERCURIUS SULPHURATUS RUBER
PYRIT - ZINNOBER 25351.002783/01-43 03/2027
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO)
0940602/24-6
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927667/24-0
1.0061.0067.001-0 24 Meses
D3 COM CT FR VD AMB X 80
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.175, de 27 de março de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 61, de 31/03/2025, Seção 1, Pág. 214, referente ao processo nº
25000.003864/81:
Onde se lê:
(...)
CAZI 
QUIMICA 
FARMACEUTICA 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
LTDA 
-
44.010.437/0001-81
25000.003864/81 0349791/25-2
RECALPLEX CLORIDRATO DE TIAMINA+ FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA+
CLORIDRATO DE
PIRIDOXINA+ CIANOCOBALAMINA+
NICOTINAMIDA+ DEXPANTENOL
107150035
(...)
Leia-se:
(...)
CAZI 
QUIMICA 
FARMACEUTICA 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
LTDA 
-
44.010.437/0001-81
25000.003864/81 0341979/25-2
RECALPLEX CLORIDRATO DE TIAMINA+ FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA+
CLORIDRATO DE
PIRIDOXINA+ CIANOCOBALAMINA+
NICOTINAMIDA+ DEXPANTENOL
107150035
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.410, DE 10 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)
------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
25351337910202218 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)
1084664246 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351033642201707 - 1010427245 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.411, DE 10 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
DA R AT U M U M A B E
DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0921888/23-2
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0933541/23-2
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0921898/23-0
1.1236.3414.004-4 24 Meses
1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML
DA R AT U M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
CO N C I Z U M A B E
ALHEMO® 25351.209991/2024-11 04/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0526616/24-5
1.1766.0045.001-7 36 Meses
15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0045.002-5 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0045.003-3 36 Meses
150 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0045.004-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS
CO N C I Z U M A B E