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DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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293
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11925 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. ALTERAÇÃO DO ADJUVANTE QUÍMICO/SINTÉTICO -
MODERADA 1102933/23-1
11925 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. ALTERAÇÃO DO ADJUVANTE QUÍMICO/SINTÉTICO -
MODERADA 1103015/23-1
1.2110.0481.002-7 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.004-3 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML
1.2110.0481.005-1 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.006-1 18 Meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML
1.2110.0481.007-8 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.008-6 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.009-4 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
VACINA COVID-19
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
ETANERCEPTE
ERELZI 25351.401559/2016-09 12/2034
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO
TERMINADO - MAIOR 0714996/22-4
1.0047.0629.001-1 36 Meses
25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML
1.0047.0629.002-8 36 Meses
25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML
1.0047.0629.003-6 36 Meses
25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML
1.0047.0629.004-4 36 Meses
25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML
1.0047.0629.005-2 36 Meses
50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML
1.0047.0629.006-0 36 Meses
50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML
1.0047.0629.007-9 36 Meses
50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML
1.0047.0629.008-7 36 Meses
50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML
1.0047.0629.009-5 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 1 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS
1.0047.0629.010-9 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 2 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS
1.0047.0629.011-7 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 4 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS
1.0047.0629.012-5 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 12 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS
ETANERCEPTE
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A
VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 18
VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-46
03/2030
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 1200352/23-2
1.2234.0044.001-3 36 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A
VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 18
--------------------------------------------------------------------------------
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118
E V I N AC U M A B E
EVKEEZA 25351.625623/2023-35 08/2034
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1607833/24-1
1.3964.0004.001-7 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,3 ML
1.3964.0004.002-5 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML
E V I N AC U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA)
IXCHIQ 25351.860826/2023-76 04/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1448038/23-7
1.2234.0056.001-9 24 Meses
PÓ LIO SOL INJ IM CT FA VD TRANS +SER DIL X 0,5ML
VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA)
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.423, DE 11 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA 
INDÚSTRIA
E 
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO
DE 
TABACOS
L I M I T A DA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: X-LINT WHITE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e maço
Processo: 25351.424453/2024-54
Expediente: 1413216/24-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.424, DE 11 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro do produto fumígeno
derivados do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto
em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZAPAIOL VASCONCELOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LTDA
CNPJ: 32.956.729/0001-22
Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL (cigarro de palha)
Processo: 25351.717110/2023-50
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.399, DE 10 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
Compat® StayPut
25351.047509/2025-23 / 83004859003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0436614251
Compat® DualPort
25351.045506/2025-55 / 83004859002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0417129254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE
25351.047302/2025-59 / 81845099014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434715255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFER SCIENTIFIC EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 43.728.233/0001-18
REFRIGERADOR CIENTÍFICO,
CÂMARA PARA
CONSERVAÇÃO DE
IMUNOBIOLÓGICOS,
HEMODERIVADOS E TERMOLÁBEIS/CONSERVADORA/GELADEIRA/ REFRIGERADOR PARA
VACINAS / ULTRAFREEZER PARA PRODUTOS BIOMEDICOS E BLAST FREEZER.
25351.037876/2025-19 / 83009129001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346724252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. /
17.781.132/0001-09
Processadora de Imagem
25351.042970/2025-90 / 81070509008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0394166256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANCORUP CONSULTORIA LTDA / 30.322.230/0001-38
BANDAGEM WS
25351.045468/2025-31 / 81913440008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0416704255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78
Surgical Navigation Kit General
25351.045520/2025-59 / 80770610005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0417341253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
KIT CÂNULA PARA NEUROMONITORIZAÇÃO NEUROSIGN V4 - TIREOIDE 6.0
25351.041168/2025-82 / 80969869012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0376784253
KIT CÂNULA PARA NEUROMONITORIZAÇÃO NEUROSIGN V4 - FACIAL
25351.041201/2025-74 / 80969869013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0377221252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
KIT CÂNULA DE ABRANGÊNCIA MESCLA
25351.044928/2025-11 / 81937619021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409432253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B.V. INDUSTRIA & COMERCIO DE MOVEIS LTDA / 25.247.186/0001-09
CADEIRA DE COLETA DE SANGUE
25351.044911/2025-56 / 81604440001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409222259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
DiscMap
25351.036328/2025-71 / 80951059026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0333866258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

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