DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041400296
296
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Sonda endotraqueal aramada com balão Zelara
25351.046327/2025-35 / 80660079031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0424757257
Sonda endobronquial duplo lúmen sem carina Zelara
25351.045132/2025-78 / 80660079030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0413038254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Cadeira de transferência sênior care
25351.031741/2025-40 / 80499940064
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0293789258
Aspirador cirúrgico portátil
25351.042143/2025-04 / 80499949006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0385529252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
44.699.326/0001-24
Agulhas hipodérmicas - Professional Care
25351.047287/2025-49 / 82556419008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434574252
Seringas de insulina Qualyfine Safety
25351.047334/2025-54 / 82556419009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434946257
Agulhas hipodérmicas - Professional Care Safety
25351.047264/2025-34 / 82556419006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434356255
Seringa Hipodérmica com agulha - Professional Care
25351.047265/2025-89 / 82556419007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0434368253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-
21
Família de Porta Soro
25351.038948/2025-45 / 81028800008
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0357576250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45
MASCARA NEBULIZADORA
25351.046486/2025-30 / 82034719012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426177258
MASCARA OXIGENIO COM RESERVATORIO
25351.046411/2025-59 / 82034719009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425503259
FILTRO DE INFUSÃO
25351.046428/2025-14 / 82034719011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425687252
CANULA NASAL DE OXIGENIO
25351.046427/2025-61 / 82034719010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425686256
MASCARA VENTURI
25351.046528/2025-32 / 82034719013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426549252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Cateter Balão Não Complacente
25351.046473/2025-61 / 80202919023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426021258
Cateter Balão Semi Complacente
25351.046489/2025-73 / 80202919024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0426195256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Cilindro Provisório do Munhão Universal
25351.047354/2025-25 / 81725509006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0435100254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-
17
Sonda Nasal iWay
25351.045602/2025-01 / 81027710031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0418203253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27
ELETRODO PRECORDIAL COM PERA EM SILICONE NEUROGOLD
25351.045794/2025-48 / 81965540007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421903252
ELETRODO CARDIOCLIP NEUROGOLD
25351.045787/2025-46 / 81965540006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421809256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90
Agulhas Tebori para Dermopigmentação - Dermoporto
25351.045000/2025-46 / 82428349002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0410249254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA ORTOPEDICA - BONETECH
25351.040347/2025-01 / 80794390085
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0369056256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de Seringa de Alta Pressão
25351.044935/2025-13 / 80102519312
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409495255
Seringa de Alta Pressão
25351.043870/2025-81 / 80102519311
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402275250
Seringa Angiográfica
25351.044936/2025-50 / 80102519313
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409496251
Nebulizador de ar comprimido - Série 403
25351.039926/2025-01 / 80102519314
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363638253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Fo s f o G e l
25351.045508/2025-44 / 81009350032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0417135254
Cosmos Plus SG
25351.045543/2025-63 / 81009350033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0417527250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
med solutions ltda / 51.804.785/0001-96
Equipamento de Plasma Frio
25351.045007/2025-68 / 82869199002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0410313254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
primho- paracambi industria de moveis hospitalares ltda / 11.988.930/0001-11
CAMA HOSPITALAR ELÉTRICA PRIME
25351.031164/2025-96 / 81247580006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285260251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Histeroscópio
25351.034690/2025-16 / 80370829038
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0319281256
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 145
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 91
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.400, DE 10 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Bair Hugger Unidade de Aquecimento
25351.066585/2020-23 / 80284939127
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0347364250
Tricotomizador Cirúrgico Profissional
25351.501161/2015-88 / 80284939107
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0313441251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Free PSA
25351.036219/2018-25 / 80146502108
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0204193257
Família Alinity i EBV VCA IgG
25351.659817/2018-77 / 80146502183
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424063255
ARCHITECT EBV VCA IgG
25351.249269/2013-05 / 80146501840
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424015251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental Quadril - Prótese Total de Quadril - Complementar (Navegado)
25351.671154/2014-04 / 80726260026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724338242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
STEEL FILTER - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.699246/2023-71 / 82772649002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1714974243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Instrumentos de Sucção Maleáveis
25351.484181/2019-02 / 10349000782
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0287597253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
GEL HIDRATANTE INTRAVAGINAL - NEEDS
25351.045439/2023-15 / 81236009014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1733738240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sensores para monitoramento de débito cardíaco
25351.574243/2020-82 / 80145240453
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0367798255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Nexiva
25351.328690/2010-51 / 10033430637
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728748241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação
25351.403500/2012-10 / 80485730005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0385995253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Fechar