DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041400297
297
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Diabetes Control
25351.682774/2009-46 / 80020690242
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426588258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
FREEZERS LABORATORIAIS DE TEMPERATURA ULTRA BAIXA -10°C ~ -25ºC ; -20ºC ~ -40ºC
; -15ºC ~ -30ºC
25351.430508/2024-65 / 81128699001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0328086258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429112254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-
40
LIPOSURG
25351.291245/2020-39 / 10355879041
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0354936255
ANAX OCT
25351.111996/2020-81 / 10355870409
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão
social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0456141251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Metanephrines in Urine - HPLC
25351.044786/2004-50 / 10350840132
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454879253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Bilirrubina Direta
25351.232749/2021-06 / 80027310301
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0414689259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário
25351.520958/2013-82 / 10341350768
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0057892253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
B-HCG TESTE RÁPIDO CELER
25351.459104/2024-53 / 80537410121
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422306258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Instrumental Cirúrgico Moria Não Articulado Não Cortante.
25351.264194/2019-39 / 81346500023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724482246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Conveen Security+ Urisheath / Cateter Masculino Externo
25351.276121/2004-11 / 10430310030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1715136241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Quazar
25351.535981/2023-57 / 80172319021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0348689250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39
Centrifuga de baixa velocidade BL4015
25351.406256/2024-53 / 80419110011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0458487252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
IH-Com
25351.711865/2018-83 / 80004040188
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 0342227254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Hialuronato de sódio reticulado 26 mg/mL
25351.721924/2023-99 / 81464750157
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0450187250
Hialuronato de sódio reticulado 20 mg/mL
25351.722304/2023-77 / 81464750158
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0449435253
Hialuronato de sódio reticulado 23 mg/mL
25351.722305/2023-11 / 81464750159
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0450328252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AtriCure Synergy Ablation System
25351.195766/2021-47 / 80117580989
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0401691250
AtriCure Synergy Ablation System
25351.195766/2021-47 / 80117580989
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0402513258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EUROPLUS Granulócito Mosaico 25
25351.377590/2014-52 / 10338930118
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424699257
Anti-Aquaporina 4
25351.220164/2014-31 / 10338930095
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426738250
IF: Granulócitos (HCHO)
25351.510781/2014-00 / 10338930145
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426896254
IF: HEp-2
25351.684009/2013-63 / 10338930080
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0421844256
Crithidia luciliae (dsDNA) EUROPattern
25351.484944/2014-89 / 10338930147
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0427009251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-
75
Aspirador Portátil Aspilive - Gaslive
25351.077894/2022-91 / 81278599005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0354990250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57
Nebzmart
25351.408944/2017-42 / 80874820002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0355901251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE CONECTADOS A EQUIPAMENTO GMREIS
25351.464076/2019-29 / 10247700138
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1712954245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Grifols sCD38
25351.458325/2024-12 / 80134860308
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0437629252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
SERINGA PARA GASOMETRIA ABS
25351.228222/2012-81 / 80228990060
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395510252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
GPT (ALAT) IFCC mod.
25351.582653/2010-73 / 10303460354
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0448661250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Echelon Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters
25351.714924/2014-53 / 80145901527
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0331726254
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE
25351.736279/2014-07 / 80145901733
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1723136247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
Microalbuminúria WS
25351.748729/2013-81 / 80115310215
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0457555254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
CLEARFIL SE BOND
25351.621268/2019-49 / 81777910008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705293247
PANAVIA SA LUTING Multi
25351.638644/2019-34 / 81777910010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705308244
PANAVIA F2.0 HALF KIT
25351.032321/2020-76 / 81777910005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705167241
CLEARFIL DC CORE PLUS
25351.621260/2019-82 / 81777910007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705273246
Clearfil Tri-S Bond Universal Quick
25351.376566/2020-11 / 81777910017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705459242
CLEARFIL ST OPAQUER
25351.056566/2020-99 / 81777910006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705191240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32
Máquina para Tatuagem DKLAB
25351.027913/2023-19 / 82513010001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0305000250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
SOLUPLASTIN WIENER
25351.040694/01-50 / 10268590112
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0234630256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72
VIDEOENDOSCÓPIO SÉRIE 760
25351.516474/2017-76 / 10317490216
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0378353250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
DHEA-S Reagent Kit
25351.950557/2024-10 / 10009010441
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0448930251
Audmax 600
25351.252246/2023-19 / 10009010391
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0461929252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAS 
- 
LATIM 
AMERICAN 
SOLUTIONS 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
LTDA. 
/
09.183.319/0001-74
Sistema de ferramenta elétrica cirúrgica
25351.602643/2023-38 / 80517199007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0357246250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEMON BRASIL COMERCIO ATACADISTA DE ELETRONICOS E PRODUTOS EM GERAL LTDA
/ 14.233.671/0001-07
Cadeira de Transferência Winner Med
25351.408214/2024-57 / 82255340007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0306768259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _