DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041400299
299
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
InnoWave
25351.396827/2020-19 / 10259759002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0358216257
Unidade de lavagem/desinfecção de carros e utensílios Vision e AMSCO
25351.073380/2020-02 / 10259750037
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0357334256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
CAPACETES STRYKER
25351.020277/2014-80 / 80005430320
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0309616255
INSTRUMENTAIS AEQUALIS REVERSED GLENOID
25351.689827/2021-32 / 80005430703
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1716919240
Monitor 4K
25351.747525/2018-91 / 80005439022
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0380343258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT DISC BLOCK DUO
25351.693727/2019-96 / 81469780033
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0378319256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Analisador Automático de Hematologia XN-Series
25351.193866/2012-84 / 80015490094
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0439290252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHLINE
COMERCIAL 
IMPORTADORA
EXPORTADORA 
E
SERVIÇOS 
LTDA
/
64.132.434/0001-28
WNEB-01
25351.399381/2024-08 / 10410619016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0087903253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Microesferas Embozene
25351.592966/2020-63 / 10405410039
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0456530258
MICROESFERAS EMBOZENE TANDEM
25351.592969/2020-05 / 10405410040
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0456583254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
KIT AESTHETIC +
25351.369420/2024-34 / 10068879062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1717230245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
MACAS HILL- ROM
25351.848891/2008-12 / 80102519027
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0357363256
Mioglobina STAT (MYO STAT) eCLIA
25351.117616/2022-83 / 80102512849
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412628252
Mioglobina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.115452/2022-50 / 80102512844
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412715252
Procalcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.128401/2023-79 / 80102512990
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412395258
Foco/Luminária Cirúrgica
25351.843300/2021-60 / 80102512687
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0357506251
SISTEMA DE AUTOTRANSFUSÃO XTRA
25351.119761/2015-09 / 80102511412
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0401269256
CS Carbon Spine Extension
25351.280400/2024-15 / 80102513266
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0322137250
Luz Cirúrgica Helux Pro
25351.447448/2024-10 / 80102513339
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0331121255
Eletrocardiógrafo
25351.393555/2022-59 / 80102519164
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0373773251
Família de Analisadores de Hemoglobina
25351.281497/2022-11 / 80102512872
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0367220253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
DETERGENTES HEMATOLÓGICOS
25351.170561/2014-60 / 80785070062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422396257
DILUENTES HEMATOLÓGICOS
25351.169389/2014-19 / 80785070060
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422360252
HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS
25351.167732/2014-63 / 80785070059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422488259
HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES
25351.434636/2014-31 / 80785070071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422374253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAK COMERCIO EXTERIOR LTDA / 22.306.299/0001-40
SISTEMA DE OBTURAÇÃO DE GUTTA PERCHA
25351.644793/2019-32 / 81326930008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0343877252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
Capa Protetora de Sonda ThermoScan
25351.001756/2016-10 / 80011680091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1717653243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit cirúrgico de curetas periodontais e extratores acc. Dr. Andrea Grassi - A. Schwert
25351.373565/2024-30 / 10356500091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1725730243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
ROTEM® sigma
25351.247655/2017-67 / 80003610528
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0437344258
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 138
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 81
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.401, DE 10 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Microcatéter Echelon
25351.370977/2024-18 / 10349001336
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0946064245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
LUXSMART (Y) Pré-carregada
25351.873631/2023-96 / 80136060390
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467752231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Tubo de Gastrostomia EndoVive com conector ENFit - Sonda Curva
25351.369411/2024-43 / 10341351053
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0932774245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Enxerto ósseo MagnetOs Putty
25351.518384/2023-68 / 80003890172
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0837037239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
AJL VISC
25351.709561/2023-13 / 80991380098
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1162342234
AJL CELL
25351.709505/2023-89 / 80991380097
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1162278234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
High Frequency Therapy Device
25351.449233/2024-33 / 81464750179
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1640313249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
ExcelOS Inject
25351.363884/2023-56 / 80117581217
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0587404230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
DAT Dispositivo descartavel de dupla açao para fechamento de tecido
25351.353299/2024-29 / 81245760013
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0785887245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
INION BIORESTORE
25351.172015/2023-14 / 10247530218
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0280677235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS Odyssey Toric II IOL with TECNIS SIMPLICITY Delivery System
25351.363555/2024-96 / 80147060198
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0884977242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81