DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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300
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EUROSCREW NG
25351.300948/2024-99 / 80686360423
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0688166245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22
Cabeça Femoral D
25351.512233/2023-04 / 81372440032
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0827366230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Pathbuilder Introdutor de Guia Trançado
25351.634767/2023-82 / 81667100073
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
1026768233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94
FIBRA ÓTICA MMO
25351.405498/2024-20 / 80051420032
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1242535241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30
UNIDADE HIBRIDA NEONATAL PARA CUIDADOS INTENSIVOS
25351.446760/2024-96 / 10227180045
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1614070245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO ACIF OSTEO FUSION EM PEEK
25351.843198/2023-64 / 80071910127
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1417200235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
syngo.CT Extended Functionality
25351.031200/2025-11 / 10345162532
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0285481258
syngo.via RT Image Suite
25351.031248/2025-20 / 10345162533
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0285984250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
UltiPace
25351.018251/2025-58 / 10332340509
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166923257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
XBRAID - Fio de Sutura de Nylon Sem Agulha
25351.565113/2023-00 / 80005430794
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0912025239
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Âncoras de sutura pré-carregada HEALICOIL PK
25351.363599/2024-16 / 80804050382
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0885193245
Âncora de sutura HEALICOIL PK 5,5mm com três suturas ULTRABRAID
25351.363545/2024-51 / 80804050381
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0884905241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
On-Board Imager - OBI
25351.448349/2024-55 / 10405410051
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1628903244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Placas e Parafusos Carcitek
25351.052811/2024-12 / 80102513406
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0222867248
Sistema de Placas e Parafusos Minitek/Microtek
25351.033422/2024-98 / 80102513405
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0188620249
Fio-guia Super Stiff ZoeTrack
25351.346066/2024-70 / 80102513407
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0771160241
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 27
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 22
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.402, DE 10 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
CATGUT SIMPLES ATRAMAT
25351.474496/2009-53 / 80160840031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0105719251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
BROCAS AST
25351.012725/2025-58 / 82900399011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0440884250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SURGIPRO SUTURAS NAO ABSORVIVEIS DE MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO
25351.011075/00-11 / 10349000196
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1056415240
Gerador de RF para Desnervação Renal
25351.271699/2022-55 / 10349001281
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0211675253
Cateter-Guia de Acesso Radial Rist
25351.301264/2022-42 / 10349001293
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1056444240
CATETER DE DILATAÇÃO RAPIDCROSS 0.014 RX PTA
25351.341532/2015-94 / 10349000499
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0197139256
CONTOUR 3D - ANEL DE ANULOPLASTIA RÍGIDO
25351.468277/2021-10 / 10349001168
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1051751241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema para fusão cervical - Tryptik mc
25351.641963/2018-46 / 81000030068
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0410013251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-
88
SNARE
25351.061630/2014-14 / 80689090095
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0146310250
SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC
25351.269824/2019-61 / 80689090167
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0559628242
SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC
25351.269824/2019-61 / 80689090167
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0559636245
SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC
25351.269824/2019-61 / 80689090167
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 0559608241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
Lente Eyecryl Plus
25351.157044/2022-75 / 81478170025
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1035934248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda
25351.793901/2021-14 / 10341350990
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
componentes em sistema / 0401174255
FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL
25351.044889/2004-10 / 10341350335
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0934712247
Cateter de Micro-Dilatação Threader - Monorail
25351.489364/2015-20 / 10341350837
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0255729251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Sistema de Placas Evofix 0,6 mm
25351.224123/2024-61 / 80003890170
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0450085252
KIT PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA SOPHYSA
25351.028306/2005-94 / 80003890027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0453928251
Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno
25351.175774/2024-10 / 80003890162
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0410248258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de Radiografia
25351.122758/2010-42 / 10295030087
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 1756880247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT
25351.003031/2005-86 / 10438100003
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1485250234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1030154244
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1030035245
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056