DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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302
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Guia de Biópsia Affirm
25351.427630/2024-54 / 81504790460
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0409103250
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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01
ELETRODO EEG MULTICANAL PARA MONITORIZAÇÃO INTRAOPERATÓRIA
25351.456471/2024-03 / 80786949021
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467672256
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Green Foam
25351.824949/2021-81 / 10306840197
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1042729247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-
08
Sistema de Fixação de Placas Retas Grandes e Pequenos Fragmentos de Ângulo Variável
Bloqueado - LITOS
25351.166348/2015-72 / 80638410065
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0417084251
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Arco Cirúrgico
25351.184516/2016-21 / 10345162059
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0401424251
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SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
Sistema Neuro Omega
25351.378478/2022-15 / 81869080013
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409981257
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec
25351.416138/2017-56 / 80455630092
80288 
- 
MATERIAL
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0223434248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 61.455.192/0001-15
VISIOL
25351.474150/2014-28 / 80149050007
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0278452256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
PALACOS COM GENTAMICINA
25351.055119/2015-57 / 80102511465
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1469590247
Cobertura descartável Bone Foam
25351.482967/2022-62 / 80102512942
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0454818254
CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PTCA INVADER
25351.607660/2013-51 / 80102511335
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1029671249
SISTEMA DE AUTOTRANSFUSÃO XTRA
25351.119761/2015-09 / 80102511412
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
0402386256
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
Membrana Pericárdica GORE PRECLUDE
25351.451434/2015-17 / 80067930037
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286742250
GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT
25351.595204/2009-80 / 80067930031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0285332252
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WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
FORRO ABSORVENTE PARA BANDEJA DE INSTRUMENTAL ESTÉRIL WINNER
25351.338792/2012-31 / 80201960084
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0432894259
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Nº de Processos : 86
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Total de Empresas : 49
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.403, DE 10 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ALTERNA 2 PEÇAS BASE ADESIVA ESPIRAL TERA PARA BOLSA DE ESTOMIA
25351.586451/2014-58 / 10430310097
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1715454243
ALTERNA CONVEX 2 PEÇAS BASE ADESIVA PARA BOLSA DE ESTOMIA
25351.586398/2014-11 / 10430310096
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1715502248
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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Monitor Médico para Cirurgia 4k UHD
25351.037096/2025-79 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0340636254
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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO
25351.030191/2018-12 / 81053660013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0441885250
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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66
DISPOSITIVO PARA DISSECÇÃO ENDOSCOPICA DE SUBMUCOSA
25351.039914/2025-78 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363532251
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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Dispositivo de Fixação Interespinhoso Promise
25351.543309/2023-35 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0876920237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
LS - GRAMPEADOR LINEAR E CARGAS
25351.596899/2019-12 / 80136990947
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0427776252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
DNA Flowstation
25351.026626/2025-53 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0247918253
DNA Workstation
25351.026679/2025-74 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0248669257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M-DENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 19.812.442/0001-60
MICRO SCREW SYSTEM
25351.764166/2023-01 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
1258453231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
Canula Clear Petra Duo
25351.045518/2025-80 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0417246251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-
75
Monitor de Vídeo
25351.042052/2025-61 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384627251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Prótese de Quadril - Componente Acetabular Metálico
25351.360877/2024-83 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0860632245
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MOLVIMED COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE INSTRUMENTOS E PRODUTOS
CIRURGICOS LTDA . / 36.658.639/0001-06
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS MOLVIMED 17
25351.040287/2025-18 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0368534251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
Nopa Canulas
25351.042093/2025-57 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0385125259
Nopa Instrumentos Cirúrgicos
25351.040313/2025-16 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0368659259
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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
ÓLEO CICATRIZANTE AGE DERMA PROTECT MISSNER
25351.364465/2024-12 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0891948244
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ORTHOTRAUMA
INDÚSTRIA
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
LTDA
EPP
/
27.499.917/0001-39
Kit Cânula Endoscópio Flexível ORTHOCAM
25351.036982/2025-85 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339219254
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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
LawtonElite Micro tesoura - Mizuho
25351.027430/2025-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256214255
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Ancoris
25351.293455/2024-95 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0674988248
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Spineedle Bone Extraction Block System
25351.039863/2025-84 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363150251
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Equipo Samtronic para bomba de infusão (PVC Free)
25351.749774/2013-31 / 10188530060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724994247
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Álcool Swab Zelara
25351.045133/2025-12 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0413030253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39
COLETOR DE URINA INFANTIL TERA
25351.009302/2025-51 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0086765256