DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025041400315
315
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8: Expediente: 1030495/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cook Incorporated
Endereço: 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana, 47404, Estados Unidos da América
Solicitante: E. Tamussino E Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 1001378/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cynosure, LLC.
Endereço: 5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts, 01886 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0450054/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd.
Endereço: Middle of Weft 7 Road, Nampu District, Changyuan County, 453400 Henan -
China
Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 1329601/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: InMode Ltd.
Endereço: Tavor Building, Shaar P.O. Box 533, Yokneam, 2069206, Israel
Solicitante: Skintec Comercial Imp. e Exp. Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.03.436-5: Expediente: 1425840/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Integra Lifesciences Corporation
Endereço: 105 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536 - Estados Unidos da
América
Solicitante:
Promedon 
do
Brasil
Produtos
Médico 
Hospitalares
Ltda.
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1145472/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Integra Lifesciences Corporation
Endereço: 109 Morgan Lane, Plainsboro, New Jersey, 08536 - Estados Unidos da
América
Solicitante:
Promedon 
do
Brasil
Produtos
Médico 
Hospitalares
Ltda.
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1187938/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos
Endereço: Road 31, km, 24 Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, 00777, Porto
Rico
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1400407/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Penumbra, Inc.
Endereço: 630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747 - Estados Unidos da América
Solicitante: Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos
Ltda. CNPJ: 21.873.761/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.12.485-2 Expediente: 1309344/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Seegene Inc.
Endereço: Taewon Bldg., 91 Ogeum-ro, Songpa-Gu, 05548, Seoul, Coréia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1400274/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Endereço: 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts, 02032 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1317432/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthineers Ltd.
Endereço: 2nd & 3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Pohang-si,
37668, Gyeongsangbuk-do, República da Coreia
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1397408/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Factory
Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 - Japão
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1288631/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes
III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Visionare LLC
Endereço: 12251 Towne Lake Drive, Fort Myers, Flórida, 33913 - Estados Unidos da
América.
Solicitante: Neoortho Produtos Ortopédicos S.A. CNPJ: 08.365.527/0001-21
Autorização de Funcionamento: 8.05.467-2 Expediente: 1174099/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Welch Allyn, Inc.
Endereço: 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, New York, 13153 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ:
03.135.603/0001-99
Autorização de funcionamento: 8.00.116-8 Expediente: 1373457/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wright Medical Technology, Inc.
Endereço: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN, 38002 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1338116/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 101-1, 201-1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu
Street, Linping District, Hangzhou City, 311100 Zhejiang Province - China
Solicitante: Endo RJ Distribuidora Ltda CNPJ: 24.962.752/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.15.547-6 Expediente: 0442683/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zybio Inc.
Endereço: No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, Chongqing, 400082 -
China
Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0036928/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.415, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DIXCRET IND. E COM. IMP. E EXP. DE PRODUTOS QUIMICOS, ARTIGOS DE
PERFUMARIA E PESSOAL LTDA - CNPJ: 03430403000169
Produto - (Lote): BOTOX ORGÂNICO CHIC HAIR(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0427885/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que os dizeres de rotulagem: "BOTOX ORGÂNICO", "FORMOL
FREE" E "livre de formol" atribuem ao produto finalidades ou características diferentes
daquelas que realmente possui causando erro ou confusão em desacordo com art. 59 da
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º
907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de
23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.426, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. 
Empresa:
KLUG 
INDUSTRIA 
QUIMICA 
E
DE 
COSMETICOS 
LTDA
- 
CNPJ:
39237158000115
Produto - (Lote): SMART FLACIPRESS - SMART GR(todos);SMART FLACIPRESS - SMART
GR(todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0428342/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a ausência de informações claras na rotulagem sobre o modo de
uso e os dizeres de rotulagem "ativos firmadores" que atribuem ao produto finalidades ou
características diferentes daquelas que realmente possui infringindo os arts. 5º e 59 da Lei
n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e alínea "a" do inciso III do art. 13 da Resolução-
RDC n.º 907, de 19 de setembro de 2024, e tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e
inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.