DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochigen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1295677/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Changzhou Wujin Jinxingda Medical Appliance Co., Ltd.
Endereço: Wujin Weave Industrial Park, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu ,
213162 - China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1323922/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Desarrollo e Investigación Médica Aragonesa S.L. (DIMA S.L.)
Endereço: Poligono Industrial Mediavega, parcela 2.8, Calatayud, Zaragoza, 50300 -
Espanha
Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
09.183.319/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8051719 Expediente: 0596507/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Dornier MedTech GmbH
Endereço: Argelsrieder Feld 7, Weßling, Bavaria, 82234 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1138720/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Integrity Implants Inc.
Endereço: 354 Hiatt Drive, Palm Beach Gardens, 33418 - Estados Unidos da América
Solicitante: Otima Ortopedia Traumatologia Implantes e Materiais Medicos Ltda. CNPJ:
23.875.154/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8147163 Expediente: 1326780/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Nº.108 Liuze st, Cangqian, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang Province , 311121
- China
Solicitante: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 05.343.029/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 1116483/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Newclip Manufacturing SARL
Endereço: 91 rue Georges Charpak, Haute Goulaine, 44115 - França
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 1283331/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Weinert Fiber Optics Inc.
Endereço: 209 Bulifants Blvd, Williamsburg - VA, 23188 - Estados Unidos da América
Solicitante: DR Importação Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0688099/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.391, DE 10 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Enterprises Importação e Comércio de Produtos Medicos E Hospitalares Ltda -
Me CNPJ: 81.110.637/0001-32
Endereço: Rua Tomazina, 112, Condomínio Portal da Serra, Emiliano Perneta, Pinhais - PR
CEP: 83325-040
Autorização de Funcionamento: 1036093 Expediente: 1289279/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------
Empresa: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16
Endereço: Rua Carmelita Toledo, 240, Eymard, Belo Horizonte - MG CEP: 31910-570
Autorização de Funcionamento: 8002223 Expediente: 1208934/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------
Empresa: Neuro Tecnologia da América Latina Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
19.632.287/0001-09
Endereço: Rua Francisco Preto, 09 - Vila Morse, São Paulo - SP CEP: 05623-010
Autorização de Funcionamento: 8121077 Expediente: 1394493/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------
Empresa: RP Conexões Restauradoras Ltda. CNPJ: 08.539.206/0001-04
Endereço: Rua Danilo Valbuza, 333, Laranjeiras, Caieiras - SP CEP: 07700-000
Autorização de Funcionamento: 8053035 Expediente: 1110555/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------
Empresa: Silicone Industria e Comercio de Silicone, Instrumentos e Materiais Medicos,
Cirurgicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.439.473/0001-39
Endereço: Rua José Mendes Sobrinho 536, CIC, Curitiba - PR CEP: 81350-320
Autorização de Funcionamento: 8035982 Expediente: 1387621/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------
Empresa: Vexer Indústria e Comércio de Equipamentos CNPJ: 09.051.083/0001-12
Endereço: Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3474-A, CIC , Curitiba - Paraná CEP:
81350-010
Autorização de Funcionamento: 8061551 Expediente: 1418416/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.414, DE 10 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Endereço: 5 Bradley Drive, Westbrook, Maine, 04092 - Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1394174/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Acist Medical Systems, Inc.
Endereço: 7905 Fuller Road, Eden Prairie, MN, 55344, Estados Unidos da América
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1373269/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Agilent Technologies Denmark ApS
Endereço: Produktionsvej 42, Glostrup, DK-2600 - Dinamarca
Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.00.002-3 Expediente: 1373385/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Alma Lasers Ltd
Endereço: 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park, Caesarea, 3079895,
Israel
Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ 05.273.422/0001-
54
Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 1097186/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Arthrex, Inc
Endereço: 6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, Florida, 34142 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1699426/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bio-Rad
Endereço: Route de Cassel, 59114 Steenvoorde - França
Solicitante: Bio-Rad Laboratorios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 0993534/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Limited
Endereço: Cashel Road, Clonmel, Tipperary, E91 T862 - Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0933406/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Clearstream Technologies Ltd.
Endereço: Moyne Upper, Enniscorthy, Co Wexford, Y21 Y9T0 - Irlanda
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 1338582/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Collagen Matrix, Inc.
Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey, 07436 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98