DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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316
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ORESOLUÇÃO-RE Nº 1.437, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC
Endereço: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827
País: Estados Unidos da América Código único: A.000401
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 1038909/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do
HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Brinny)
Endereço: Brinny, Innishannon, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.000568
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 45.987.013/0001-34
Expediente(s): 1188104/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vacina pneumocócica 15-valente (conjugada)
(purificação e pré-formulação) e conjugado de polissacarídeos da vacina pneumocócica 21-
valente.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Seqirus Inc.
Endereço: 475 Green Oaks Parkway, Holly Springs, North Carolina (NC) 27540
País: Estados Unidos da América Código único: A.001298
Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 62.969.589/0001-
98
Expediente(s): 1393977/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2) e cepa influenza tipo B.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.438, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Anek Prayog Pvt. Ltd.
Endereço: 57/2, MIDC Ind Area, Dhatav-Roha, District-Raigad, Maharashtra - 402 116
País: Índia Código único: B.000333
Expediente(s): 0234773/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de dexclorfeniramina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chirogate International Inc.
Endereço: No. 41, Sec. 1, Gong 2nd Rd., and No.22, Alley 39, Sec. 1, Gong 2nd Rd.,
Longtan Dist., Taoyuan City
País: Taiwan Código Único: B.000551
Expediente(s): 0263215/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bimatoprosta.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: Plot No: 43, 44, Phase - II, IDA, Pashamylaram Patancheru (Mandal),
Sangareddy District, Pincode:- 502307 Telangana
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 0263416/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atorvastina cálcica tri-
hidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co. Ltd.
Endereço: No. 9 Linkong West Street, Hengdian Street, Huangpi District, Wuhan City,
Hubei.
País: República Popular da China Código único: B.001302
Expediente(s): 1173834/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de terlipressina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Macleods Pharmaceuticals Ltd.
Endereço: Plot No 2209 GIDC Industrial Estate, Sarigam, Tal-Umbergaon, Valsad, Gujarat
- 396155
País: Índia Código único: B.000856
Expediente(s): 1016936/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de tenofovir
desoproxila
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Endereço: Nº 29 Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District,
Shenyang
País: República Popular da China Código Único: B.001201
Expediente(s): 5084845/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloranfenicol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rakshit Pharmaceuticals Ltd
Endereço: Plot No 68/A, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli
District, Andhra Pradesh - 531021
País: Índia Código Único: B.000899
Expediente(s): 1386225/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: sildenafila, tadalafila.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rakshit Pharmaceuticals Ltd
Endereço: Plot No 68/A, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli
District, Andhra Pradesh - 531021
País: Índia Código Único: B.000899
Expediente(s): 0058406/23-9; 0113325/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azatioprina e sildenafila.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Endereço: Via Mediana Cisterna 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011
País: Itália Código Único: B.000059
Expediente(s): 1310851/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fenitoína.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sandoz GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, Kundl, Tyrol - A-6250
País: Áustria Código Único: B.000060
Expediente(s): 0065035/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): amoxicilina tri-
hidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai,
Zhejiang - 317016
País: República Popular da China Código único: B.000085
Expediente(s): 1359396/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.439, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Str. 65, 88397 - Biberach a.d.R.
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ:
60.831.658/0001-77
Expediente(s): 1131128/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
biológicos: alteplase,
espesolimabe,
idarucizumabe e
tenecteplase.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.440, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
midazolam na certificação da empresa Globe Química Ltda, CNPJ: 03.198.606/0001-71,
publicada pela Resolução - RE nº 1.566, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da
União nº 86, de 8 de maio de 2023, seção 1, página 84, conforme expedientes nº
4920272/22-7 e 0320144/25-9.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
celecoxibe, cloridrato de cariprazina, cloridrato de sevelâmer, fosfato de sitagliptina,
hemissulfato 
de
rimegepanto 
sesqui-hidratado,
lacosamida, 
levofloxacino 
hemi-
hidratado, saxagliptina monoidratada e ubrogepanto, na certificação da empresa
Apitoria Pharma Private Limited Unit IV (Código único: B.000014), publicada pela
Resolução - RE nº 1.791, de 18 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 96,
de 22 de maio de 2023, seção 1, página 285, alterada pela Resolução - RE nº 554, de
8 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 30, de 14 de fevereiro de 2024,
seção 1, página 160; conforme expedientes nº 4370375/21-5 e 0189744/25-1.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
etanolato de darunavir na certificação da empresa Mylan Laboratories Limited - Unit 1
(Código único: B.000741), publicada pela Resolução - RE nº 4.493, de 23 de novembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023, seção 1,
página 167; conforme expedientes nº 1152750/23-2 e 0204159/25-3.
Art. 4º Incluir o Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
mesilato de eribulina na certificação da empresa Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Código
único: B.000915), publicada pela Resolução - RE nº 2.158, de 6 de junho de 2024, no
Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, seção 1, página 138; conforme
expedientes nº 1405941/23-5 e 0203428/25-1.
Art. 5º Incluir os insumo farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
besilato de anlodipino, bromidrato de citalopram, cilostazol, cloridrato de midodrina,
cloridrato de venlafaxina, embonato de pirantel e torasemida, na certificação da
empresa IPCA Laboratories Limited (Código único: B.000183), publicada pela Resolução
- RE nº 3.071, de 22 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 164, de 26 de
agosto de 2024, seção 1, página 122; conforme expedientes nº 0208704/24-8 e
0147106/25-7.
Art. 6º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
cloridrato de gencitabina, decitabina e pemetrexede na certificação da empresa
Farmhispania, S.A. (Código único: B.000287), publicada pela Resolução - RE nº 419, de
31 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025,
seção 1, página 93; conforme expedientes nº 1056911/24-7 e 0263390/25-0.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

                            

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