DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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317
Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.441, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos
farmacêuticos ativos biológicos etanercepte,
polissacarídeos capsulares de N. meningitidis dos tipos A, C, W e Y conjugados ao toxoide
tetânico (pré-formulação) e toxoide tetânico (purificação), na certificação da empresa
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company (Código único: A.000635), solicitada pela
empresa Pfizer Brasil Ltda, CNPJ 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº
1.914, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024,
seção 1, página 182, alterada pela Resolução - RE nº 1.332, de 3 abril de 2025, no Diário
Oficial da União nº 66, de 7 de abril de 2025, Seção 1, pág. 151; conforme expedientes nº
1214427/23-5 e 0270040/25-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.442, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DUOTRATO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - ME - CNPJ:
03223878000184
Produto
- 
(Lote):
CLAREADOR
CONCENTRADO
BLACK 
SECRET
-
TULÍPIA
CO S M É T I CO S ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0465508/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a notificação indevida de produto cosmético com substância
conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na
Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,
7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.443, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
PADRAO CLB MACEDO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DESCARTÁVEIS LTDA. /
03.138.667/0001-43
25351.400932/2024-85 / 1202173/24-1
771 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e no Mercosul - SÓLIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.449, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
ENDEREÇO: 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND (MD) 21703 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001363
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1282813/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.450, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. - CNPJ: 17.299.140/0001-05 -
AUTORIZ/MS: 1005298
ENDEREÇO: AVE WALDOMIRO LOBO 641
MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 1283450/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis:
Soluções
.........................................
EMPRESA: EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. - CNPJ: 17.299.140/0001-05 -
AUTORIZ/MS: 1005298
ENDEREÇO: AVE WALDOMIRO LOBO 641
MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 1283426/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO GROSS S. A. - CNPJ: 33.145.194/0001-72 - AUTORIZ/MS: 1004443
ENDEREÇO: RUA PADRE ILDEFONSO PENALBA, N° 389
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1201793/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO GROSS S. A. - CNPJ: 33.145.194/0001-72 - AUTORIZ/MS: 1004443
ENDEREÇO: RUA PADRE ILDEFONSO PENALBA, N° 389
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1201791/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis:
Soluções; Xaropes
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0046-38 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RODOVIA BR 040 KM 767
MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 1261082/24-9L
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos
Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GE HEALTHCARE (SHANGHAI) CO, LTD
ENDEREÇO: NO. 1 NIUDUN ROAD, CHINA (SHANGHAI) - PILOT FREE TRADE ZONE - SHANGHAI
201203 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000244
EMPRESA
SOLICITANTE: GE
HEALTHCARE DO
BRASIL COMÉRCIO
E SERVIÇOS
PARA
EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 00.029.372/0001-40
AUTORIZ/MS: 1083968 - EXPEDIENTE(s): 1166903/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de Grande Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.,
ENDEREÇO: VIA FOSSE ARDEATINE, 2 - 20050 LISCATE (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO Ú N I CO :
A .000307
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1302307/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
........................................
EMPRESA FABRICANTE: SEQIRUS INC
ENDEREÇO: 475 GREEN OAKS PARKWAY, HOLLY SPRINGS, NORTH CAROLINA (NC) 27540 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001298
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1394285/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Granel): Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO
UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1229858/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH.
ENDEREÇO: HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000233
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1401265/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL
PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226
EMPRESA
SOLICITANTE:
ASPEN
PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1323045/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ELI LILLY ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: V. GRAMSCI, 731-733 - 50019 SESTO FIORENTINO (FI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O
ÚNICO: A.001206
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1283498/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais
de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SOCIETAL CDMO GAINESVILLE, LLC
ENDEREÇO: 1300 GOULD DRIVE, GAINESVILLE, GEORGIA (GA) 30504 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000203
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1346123/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INDIVIOR MANUFACTURING LLC
ENDEREÇO: 8900 CAPITAL BOULEVARD, RALEIGH, NORTH CAROLINA (NC) 27616 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001307
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
- CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1301910/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
.........................................