DOU 14/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 71, segunda-feira, 14 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS PHARMA INC. TAKAOKA PLANT
ENDEREÇO: 30 TOIDESAKAE-MACHI, TAKAOKA CITY, TOYAMA 939-1118 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000045
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1734649/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT ARGENTINA S.A.I.C.
ENDEREÇO: AVENIDA MÁRQUEZ 654/ 91, LOMA HERMOSA, PARTIDO DE TRES DE FEBRERO,
PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000130
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ:
61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0499873/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. FORMULATION UNIT 6
ENDEREÇO: VILL. KHOL, NALAGARH ROAD, BADDI, DISTT. SOLAN H.P. 173205 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001730
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-
75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0338652/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80
AUTORIZ/MS: 1316641 - EXPEDIENTE(s): 0269586/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL EL PITARCO, PARCELA 4, MUEL, 50450 ZARAGOZA - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001718
EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos
Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 1628287/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL EL PITARCO, PARCELA 4, MUEL, 50450 ZARAGOZA - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001718
EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos
Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0131456/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ERCROS S.A.
ENDEREÇO: PASEO DEL DELEITE S/N, ARANJUEZ, MADRID - 28300 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001508
EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81
AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 0149150/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081
EMPRESA SOLICITANTE:
MERCK SHARP &
DOHME FARMACEUTICA LTDA.
- CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1568300/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
ENDEREÇO: 587 OLD BALTIMORE PIKE, NEWARK, DELAWARE (DE) - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000051
EMPRESA SOLICITANTE: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 02.501.297/0001-02
AUTORIZ/MS: 1041075 - EXPEDIENTE(s): 1568200/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANICO NV
ENDEREÇO: VEEDIJK 59, TURNHOUT, 2300 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000546
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1713945/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
ENDEREÇO: AV. REFORMA Nº 46, COL. POTRERILLO C.P. 94450, IXTACZOQUITLÁN, VE R AC R U Z
DE IGNACIO DE LA LLAVE - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000085
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1714358/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 1620717/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.451, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº
292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000116
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
- CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 1131853/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.452, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BRINGEL
MEDICAL DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA
- CNPJ:
12.417.472/0001-23 - AUTORIZ/MS: 1098871 - AE: 1328069
ENDEREÇO: AVENIDA COSME FERREIRA, 1877 - GALPÃO - D
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0383756/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 32.137.424/0001-99 -
AUTORIZ/MS: 1030454 - AE: 1267763
ENDEREÇO: RUA MAPENDI 360 LOT 32 PAL 12486 QUADRA 56
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1159716/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: QUALIGREEN DITRIBUIDORA E IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ:
52.629.244/0001-31 - AUTORIZ/MS: 1302570 - AE: 1302566
ENDEREÇO: R DOMINGOS DADALTO, 127 GALPÃO 03
MUNICÍPIO: CARIACICA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0353343/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: TOTAL MED COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 22.085.155/0001-
00 - AUTORIZ/MS: 1257477
ENDEREÇO: AV GOVERNADOR JOSE LINDOSO, 3129, SALA C
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0425907/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: MED PLUS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 45.418.255/0001-07 -
AUTORIZ/MS: 1329431 - AE: 1329445
ENDEREÇO: AVENIDA SAO JOAO, 0, QUADRA64 LOTE 04
MUNICÍPIO: CANAÃ DOS CARAJÁS - UF: PA - EXPEDIENTE: 0410069/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: DROGA-MED COMERCIAL DE MEDICAMENTOS - LTDA - CNPJ: 32.317.879/0001-96 -
AUTORIZ/MS: 1280646 - AE: 1280650
ENDEREÇO: RUA 09, S/N QUADRA 07 LOTES 36 A 41 SALA 02
MUNICÍPIO: HIDROLÂNDIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0417842/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.453, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados na linha de Produtos estéreis da
certificação da empresa BAXTER ONCOLOGY GMBH (Código único: A.000080), solicitada pela
empresa Pfizer Brasil Ltda., CNPJ: 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº 3.288,
de 24 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 164, de 28 de agosto de 2024, seção 1,
página 125; conforme expedientes nº 0155776/23-1 e 0266016/25-1.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa
PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC (Código único: A.000201), solicitada pela empresa
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA., CNPJ: 03.560.974/0001-18, publicada pela
Resolução - RE nº 2.556, de 11 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 134, de 15 de
julho de 2024, seção 1, páginas 221 e 222; conforme expedientes nº 0435623/23-1 e
1490222/24-3.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Grande Volume com
Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa SK PLASMA CO.,
LTD (Código único: A.001423), solicitada pela empresa PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY
SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA, CNPJ: 01.329.816/0001-26, publicada pela Resolução - RE nº
3.337, de 12 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de
2024, seção 1, páginas 107 e 108; conforme expedientes nº 0926814/24-9 e 1778598/24-2.
Art. 4º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas" na
certificação da empresa ORION CORPORATION (Código único: A.001224), solicitada pela
empresa BAYER S.A., CNPJ nº 18.459.628/0001-15, publicada pela Resolução - RE nº 4.724, de
18 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, Seção
1, página 385, conforme expedientes nº 0792775/24-4 e 1608672/24-7.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 590, de 14 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção I, pág. 93, conforme expedientes nº
0860150/23-2 e 0981424/24-4.
Onde se lê: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou,
Guangdong, 510663, China
Leia-se: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou,
510663, China
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução - RE nº 2.074, de 7 de junho de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, seção 1, pág. 137, conforme
expedientes nº 5032436/22-4 e 0387865/25-0.
Onde se lê: "8368 US 70 Bus Highway West, Clayton, North Carolina (NC)
27520"
Leia-se: "8368 Clayton Blvd, Clayton, North Carolina (NC) 27520"
Na Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, seção 1, pág. 137,
conforme expedientes nº 0617484/24-4 e 0029105/25-1.
Onde se lê: "Plot No. E7, E8 & E9, MIDC Industrial Area, Chikalthana,
Aurangabad - 431006, Maharashtra"
Leia-se: "Plot No. E-7, E-8, E-9 & E-53, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana,
Chhatrapati Sambhajinagar - 431006, Maharashtra"
Na Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, págs. 133 e 134, conforme
expedientes nº 1289035/24-5 e 0318982/25-1.
Onde se lê: "fluocinolona"
Leia-se: "fluocinolona acetonida"