DOU 15/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 72, terça-feira, 15 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA GM/MS Nº 6.861, DE 14 DE ABRIL DE 2025
Prorroga, por 90 (noventa) dias, o prazo estabelecido
no art. 2° da Portaria GM/MS nº 5.788, de 28 de
novembro de 2024.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE SUBSTITUTO, no uso da atribuição de que
lhe foi conferida pelo inciso I do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Portaria GM/MS nº 5.514, de 14 de outubro de 2024, que
dispõe sobre a descentralização dos serviços de saúde do Hospital Federal do Bonsucesso
para a Empresa Pública Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., denominado Grupo
Hospitalar Conceição-GHC;
Considerando a Portaria GM/MS nº 5.788, de 28 de novembro de 2024, que
regulamenta a gestão da força de trabalho do quadro de servidores estatutários e de
contratos temporários da união vigentes do Ministério da Saúde, lotados e em exercício no
Hospital Federal de Bonsucesso - HFB, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição, do
denominado Grupo Hospitalar Conceição - GHC; e
Considerando a Portaria GM/MS nº 6.569, de 31 de janeiro de 2025, que
dispõe sobre a movimentação de servidores efetivos lotados no Hospital Federal de
Bonsucesso, resolve:
Art. 1º Fica prorrogado, por 90 (noventa) dias, a contar de 13 de abril de 2025,
o prazo estabelecido no art. 2º da Portaria GM/MS nº 5.788, de 28 de novembro de 2024.
Parágrafo único. O prazo de 90 (noventa) dias se encerra em 11 de julho de 2025.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANO MASSUDA
SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE
R E T I F I C AÇ ÃO
No Diário Oficial da União - DOU nº 69, Seção 1, página 94, publicado em 10
de abril de 2025,
Onde se lê:
Portaria SAPS/MS nº 284, de 8 de abril de 2025
Leia-se:
Portaria SAPS/MS nº 285, de 8 de abril de 2025
SECRETARIA DE SAÚDE INDÍGENA
DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA - VALE DO JAVARI
PORTARIA DSEI VAJ Nº 1, DE 10 DE ABRIL DE 2025
Estabelece
as diretrizes
para
instituir o
Grupo
Técnico de Vigilância do Óbito no âmbito do Distrito
Sanitário Especial Indígena Vale do Javari.
O Coordenador do Distrito Sanitário Especial Indígena Vale do Javari, no uso das
atribuições e de acordo com a delegação de competência outorgada pela Portaria GM/MS
nº 480 de 12 de abril de 2023, publicada no DOU nº 72-A em 14 de abril de 2023, no
exercício da competência que lhe confere o Estatuto da SESAI, entidade federal vinculada
ao Ministério da Saúde, criada pela lei nº 12.314 de 19 de agosto de 2010 e instituída pelo
Decreto 7.336/2010, que lhe confere o Artigo 63 do Decreto 11.798, de 28 de novembro
de 2023:
Considerando a Portaria n° 1119, de 05 de junho de 2008, que regulamenta a
Vigilância de Óbitos Maternos;
Considerando a Portaria n° 116, de 11 de fevereiro de 2009, que regulamenta
a coleta de dados, fluxo e periodicidade de envio das informações sobre óbitos e nascidos
vivos para os Sistemas de Informações em Saúde;
Considerando a Portaria n° 72, de 11 de janeiro de 2010, que estabelece que a
vigilância do óbito infantil e fetal é obrigatória nos serviços de saúde;
Considerando que a integração entre a Vigilância em Saúde e a Assistência em
Saúde representa uma importante ferramenta para potencializar as ações de redução da
mortalidade;
Considerando a necessidade de monitorar os óbitos e propor intervenções em
tempo oportuno para redução da mortalidade;
Considerando que há necessidade de qualificação das informações sobre os
eventos vitais na população indígena contribui para a qualidade dos dados no Sistema de
Informação sobre Mortalidade (SIM);
Considerando a necessidade de organizar a vigilância de óbitos no Distrito
Sanitário Especial Indígena Vale do Javari;
Considerando os
Objetivos de Desenvolvimento
Sustentável -
ODS da
Organização das Nações Unidas - ONU, que integram um plano de ação global, objetivando
entre suas metas a eliminação das mortes evitáveis materna, infantil e de menores de
cinco anos, para o período 2016 e 2030;
Considerando a importância de subsidiar as políticas públicas, no Subsistema de
Atenção à Saúde Indígena (SasiSUS); resolve:
Art. 1º Estabelecer as diretrizes para instituir o Grupo Técnico de Vigilância do
Óbito (GTVO) no âmbito do DSEI Vale do Javari
Parágrafo Único - O GTVO terá por atribuição a implementação da vigilância do
óbito nas respectivas áreas de abrangência.
Art.2° o GTVO será composto pelos seguintes representantes:
I - Seis representantes da Divisão de Atenção à Saúde Indígena (DIASI), sendo,
preferencialmente, um profissional médico e as referências técnicas de vigilância do óbito,
saúde da criança, saúde da mulher, saúde psicossocial e chefia da DIASI.
II - Um representante do Serviço de Edificação e Saneamento Ambiental
Indígena (SESANI);
III - Um representante do Conselho Distrital de Saúde Indígena (CONDISI);
IV - Um Apoiador de Saúde.
§1º A Chefia da DIASI deverá considerar o perfil da mortalidade distrital na
indicação dos representantes da Divisão de Atenção à Saúde Indígena.
§2º Outros profissionais poderão participar oportunamente das reuniões do
Grupo Técnico de Vigilância do Óbito, a depender do tema relacionado ao óbito sob análise.
§3º Na impossibilidade de constituição do grupo com os membros mencionados
acima, o Grupo Técnico deverá ser composto por cinco integrantes do DSEI Vale do Javari,
dentre os quais, três profissionais deverão ser necessariamente de nível superior da área
de saúde.
Art. 3º São atribuições do GTVO:
I - Analisar as fichas de investigação dos óbitos ocorridos em áreas sob
jurisdição do DSEI Vale do Javari, registradas pelas equipes multidisciplinares de saúde
indígena e preencher as fichas síntese com conclusões e recomendações;
II- Verificar e solicitar às equipes complementação das fichas dos óbitos
indígenas em que haja ausência/insuficiência de informações ou em que se julgue
necessária a verificação das informações ou o aprofundamento da investigação das
circunstâncias da morte, segundo as normativas estabelecidas;
III- Apoiar a investigação dos óbitos em indígenas ocorridos nas unidades de
referência, sempre que necessário;
IV- Trabalhar de forma integrada com os Comitês de Mortalidade Regionais,
Estaduais e/ou Municipais, preferencialmente com representação nos respectivos
comitês;
V- Articular com as demais instâncias envolvidas na vigilância do óbito, os fluxos
de notificação, informação e investigação de óbitos em indígenas, conforme as portarias e
documentos técnicos vigentes;
VI- Fortalecer a aplicação das recomendações propostas por outros Grupos e
Comitês para óbitos de abrangência do DSEI Vale do Javari.
VII- Enviar mensalmente os relatórios das atividades do GTVO aos Comitês de
Mortalidade Municipais e/ou Estaduais, assim como para a Coordenação de
Vigilância da Secretaria de Saúde Indígena, para acompanhamento das
atividades desenvolvidas em nível local, bem como solicitar encaminhamentos para
questões alheias à situação local. Estes relatórios devem ser guardados no Núcleo
1/DIASI
VIII- Promover ações para a melhoria dos registros de saúde, por meio da
sensibilização e educação continuada dos profissionais para o correto preenchimento de
prontuários, fichas de atendimento, cartão da gestante e cartão da criança, Declaração de
Nascidos Vivos (DNV), Declaração de Óbito (DO), fichas de notificação e de investigação;
IX- Convidar especialistas das diversas áreas de interesse a participar e
colaborar com as atividades do grupo técnico, quando necessário.
X- Encaminhar a ficha síntese do processo de investigação aos Comitês de
Mortalidade Municipal ou o Comitê de referência para os óbitos de sua área de
abrangência, conforme o fluxo definido em cada Estado. Estas fichas devem ser guardadas
no Núcleo 1/DIASI.
Art. 4º O GTVO deverá realizar reuniões ordinárias trimestrais.
§1° A escala de trabalho
do representante médico deverá prever,
minimamente, a participação em quatro reuniões ordinárias.
§2° A escala dos demais profissionais de área poderá ser ajustada conforme
necessidade de participação nas discussões do grupo.
§3° O quórum mínimo para as reuniões ordinárias deve ser de três
representantes.
§4° O Dsei tem autonomia para definir a frequência e programação das
atividades do grupo.
§5° As reuniões deverão necessariamente ser registradas em uma ata
detalhada, contendo lista de participantes assinada;
§6° As atas deverão ser armazenadas no Dsei para subsidiar a elaboração do
relatório anual das atividades desenvolvidas pelo GTVO.
§7° Reuniões extraordinárias poderão ser organizadas para a vigilância oportuna
dos óbitos ocorridos no Dsei, sempre que necessário.
Art. 5º São de investigação obrigatória os seguintes óbitos:
a) Maternos;
b) Mulheres em idade fértil (MIF);
c) Infantis;
d) Fetais;
e) Por causas mal definidas; e
f) Por Tuberculose.
§1º Nos processos de investigação deverão ser consideradas as definições
apresentadas na
Portaria nº 1.119/2008 e
na Portaria nº72/2010
e posteriores
atualizações.
§2º A obrigatoriedade de investigação dos óbitos descritos neste artigo não
restringe a investigação dos demais óbitos ocorridos no território.
§3º O Distrito poderá instituir outros óbitos como de investigação obrigatória,
considerando-se as características de mortalidade local.
§4º Para efeito desta Portaria, entende-se por:
Óbito infantil: aquele ocorrido em crianças nascidas vivas desde o momento do
nascimento até um ano de idade incompleto, ou seja, 364 (trezentos e sessenta e quatro) dias;
b) Nascimento vivo: é definido como a expulsão ou extração completa do corpo
da mãe, independentemente da duração da gravidez, de um produto de concepção que,
depois da separação, respire ou apresente qualquer outro sinal de vida, tal como
batimentos do coração, pulsações do cordão umbilical ou movimentos efetivos dos
músculos de contração voluntária, estando ou não cortado o cordão umbilical e estando ou
não desprendida a placenta. Cada produto de um nascimento que reúna essas condições
se considera como uma criança nascida viva;
c) Óbito fetal: é a morte de um produto da concepção, antes da expulsão ou da
extração completa do corpo da mãe, com peso ao nascer igual ou superior a 500 gramas.
Quando não se dispuser de informações sobre o peso ao nascer, considerar aqueles com
idade gestacional de 22 semanas (154 dias) de gestação ou mais. Quando não se dispuser
de informações sobre o peso ao nascer e idade gestacional, considerar aqueles com
comprimento corpóreo de 25 centímetros cabeça-calcanhar ou mais.
d) Óbito em mulheres em idade fértil: os ocorridos em mulheres entre 10 e 49
anos de idade;
e) Óbito materno: a morte de mulher, ocorrida durante a gestação ou até um
ano após
o seu
término, devida
a quaisquer
causas relacionadas
com o
seu
desenvolvimento ou agravada no seu curso, inclusive por medidas adotadas durante a
gravidez, independentemente de sua duração ou da localização, excluídas as acidentais ou
incidentais;
f) Óbito por causa mal definida: óbito cuja causa esteja no intervalo do Capítulo
XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório não
classificados em outra parte (Código R00-R99) da CID-10, exceto o código R95 - Síndrome
da morte súbita na infância.
§5º É obrigatória a investigação do óbito cuja causa foi Tuberculose, segundo o
"Protocolo de vigilância do óbito com menção de tuberculose nas causas de morte".
Art. 6º A participação de membros externos no Grupo Técnico de Vigilância do
Óbito fica facultada à deliberação da maioria dos integrantes deste Grupo.
Art. 7º O Grupo Técnico de Vigilância do Óbito deverá ser formalizado por meio
de portaria do Dsei, com indicação de representantes, para publicação no Boletim de
Serviço do Ministério da Saúde.
Parágrafo único: Os membros integrantes do Grupo Técnico de Vigilância do
Óbito terão atuação técnico-científica sigilosa, não coercitiva ou punitiva, com função
eminentemente educativa, sem qualquer tipo de remuneração extra.
Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 9º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ADELSON DA SILVA SALDANHA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.462, DE 14 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo,
nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Cloridrato de Bexicaserin
54/2025

                            

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