DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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137
Nº 73, quarta-feira, 16 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .. 2.8.1
.I
.Os 
equipamentos 
de 
cromatografia 
são 
Certificados/Qualificados
periodicamente?
. .. 2.8.2
.INF
.Qual a periodicidade?
. .. 2.8.3
.INF
.Qual a data da última Certificação/Qualificação realizada nos equipamentos de
cromatografia?
. .. 2.8.4
.N
.A certificação/qualificação foi realizada por uma empresa qualificada?
. .. 2.8.5
.N
.Possuem 
programa 
de 
manutenção 
preventiva 
e 
corretiva 
desses
equipamentos?
. .. 2.8.6
.N
.Existe registro para a manutenção preventiva e corretiva?
. .. 2.8.7
.N
.Os equipamentos cromatográficos estão instalados adequadamente?
. .. 2.8.8
.N
.Possuem procedimento para uso, manutenção e armazenamento de colunas
cromatográficas?
. .. 2.8.9
.INF
.As colunas são utilizadas para mais de um estudo?
. .. 2.8.10
.I
.Respeita-se
a
faixa de
temperatura
ideal
para o
funcionamento
dos
equipamentos?
. .. 2.9. SISTEMAS DE REFRIGERAÇÃO/CLIMATIZAÇÃO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.9.1
.INF
.Qual a especificação da temperatura dos freezers?
. .. 2.9.2
.N
.Existe registro da temperatura dos freezers?
. .. 2.9.3
.INF
.Os freezers possuem identificação?
. .. 2.9.4
.N
.Respeita-se a capacidade de armazenamento dos freezers?
. .. 2.9.5
.N
.Existe registro da temperatura das geladeiras?
. .. 2.9.6
.I
.Existem procedimentos alternativos para o caso de falta de energia, de modo
a preservar o conteúdo dos freezers e refrigeradores?
. .. 2.9.7
.N
.Possuem
termômetros
instalados 
adequadamente
nos
sistemas
de
refrigeração?
. .. 2.9.8
.N
.Existe registro da temperatura ambiente?
. .. 2.9.9
.N
.Possuem higrômetro e registro da umidade ambiente?
. .. 2.9.10
.R
.Possuem procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos
equipamentos de climatização?
. .. 2.10. SISTEMA DE ÁGUA
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.10.1
.INF
.Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água?
. .. 2.10.2
.INF
.Existe depósito para o armazenamento de água purificada?
. .. 2.10.3
.INF
.Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada?
. .. 2.10.4
.N
.A água utilizada sofre controle de qualidade?
. .. 2.10.5
.INF
.Com que frequência?
. .. 2.10.6
.N
.Existe registro para o controle de qualidade da água?
. .. 2.10.7
.R
.Existe
procedimento para
a manutenção
preventiva
e corretiva
dos
equipamentos de purificação da água?
. .. 2.10.8
.N
.Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água?
. .. 2.11. BALANÇA ANALÍTICA
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.11.1
.N
.A balança é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede
Brasileira de Calibração)?
. .. 2.11.2
.N
.A balança analítica encontra-se instalada de acordo com as recomendações do
fabricante?
. .. 2.11.3
.N
.Existe procedimento operacional padrão para o uso de balança analítica?
. .. 2.11.4
.INF
.Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da balança
analítica?
. .. 2.11.5
.INF
.O procedimento de verificação da calibração é efetuado diariamente?
. .. 2.11.6
.N
.Existe registro das calibrações realizadas?
. .. 2.12. PEAGÂMETRO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.12.1
.I
.O laboratório analítico possui peagâmetro?
. .. 2.12.2
.N
.Existe procedimento para o uso do peagâmetro?
. .. 2.12.3
.R
.Existe
procedimento para
a manutenção
preventiva
e corretiva
do
peagâmetro?
. .. 2.12.4
.N
.Possuem registro das calibrações do peagâmetro?
. .. 2.12.5
.N
.O peagâmetro é checado em pelo menos dois pontos de pH?
. .. 2.12.6
.N
.Os tampões de checagem são armazenados segundo as recomendações do
fabricante?
. .. 2.13. CENTRÍFUGA
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.13.1
.N
.A centrífuga encontra-se instalada de acordo com as recomendações do
fabricante?
. .. 2.13.2
.R
.A centrífuga possui sistema de refrigeração?
. .. 2.13.3
.R
.Existe procedimento padrão para o uso da centrífuga?
. .. 2.13.4
.R
.Existe
procedimento para
a manutenção
preventiva
e corretiva
da
centrífuga?
. .. 2.13.5
.R
.Existe registro de manutenção da centrífuga?
. .. 2.13.6
.N
.Existe procedimento para a limpeza e descontaminação da centrífuga?
. .. 2.14. VIDRARIA E PIPETAS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.14.1
.R
.Realizam-se testes para a verificação da qualidade do processo de lavagem de
vidrarias?
. .. 2.14.2
.R
.A vidraria volumétrica é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado
(Rede Brasileira de Calibração)?
. .. 2.14.3
.R
.A vidraria volumétrica é mantida em local adequado?
. .. 2.14.4
.INF
.Qual o tipo de material dos vials utilizados para a corrida analítica?
. .. 2.14.5
.N
.Os vials utilizados são descartados?
. .. 2.14.6
.N
.As pipetas automáticas são certificadas?
. .. 2.14.7
.R
.Possuem procedimento para o uso das pipetas automáticas?
. .. 2.14.8
.INF
.A periodicidade de manutenção/ calibração das pipetas automáticas é no
mínimo anual?
. .. 2.14.9
.N
.Existe registro de manutenção/calibração de pipetas automáticas?
. ..
2.14.10
.N
.Possuem 
procedimento 
para 
a 
limpeza 
e 
descontaminação 
de
pipetas/micropipetas?
. ..
2.14.11
.I
.As ponteiras utilizadas são descartadas?
. .. 2.15. REAGENTES
. .. 2.15.1
.I
.Os reagentes possuem número de lote, concentração, impurezas?
. .. 2.15.2
.I
.Os reagentes estão dentro do prazo de validade?
. .. 2.15.3
.N
.O armazenamento de reagentes é feito de acordo com as recomendações do
fabricante?
. .. 2.15.4
.N
.O laboratório possui registro de temperatura e umidade dos locais de
armazenamento?
. .. 2.15.5
.R
.O laboratório possui controle de estoque?
. .. 2.15.6
.R
.Os
reagentes são
separados por
classes
(inflamáveis, não
inflamáveis,
oxidantes, ácidos e bases)?
. .. 2.15.7
.N
.O laboratório possui capela de exaustão para a manipulação de reagentes
tóxicos?
. .. 2.15.8
.N
.Utilizam boa rotulagem nas soluções-reagentes preparadas no laboratório?
. .. 2.16. FASE MÓVEL
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.16.1
.INF
.Qual o grau de pureza dos solventes utilizados para o preparo fase móvel?
. .. 2.16.2
.INF
.Qual o grau de pureza dos aditivos para o preparo da fase móvel (sais, ácidos,
tampões, etc.)?
. .. 2.16.3
.I
.A água utilizada no preparo da fase móvel é tipo 1?
. .. 2.16.4
.R
.A fase móvel é preparada diariamente?
. .. 2.16.5
.INF
.O pH da fase móvel é previamente checado para a realização das corridas
analíticas?
. .. 2.16.6
.R
.Realiza-se filtragem da fase móvel?
. .. 2.16.7
.INF
.Quais os meios utilizados para a filtragem da fase móvel?
. .. 2.16.8
.R
.Realiza-se o processo de desgaseificação da fase móvel?
. .. 2.16.9
.INF
.Qual o procedimento para a desgaseificação da fase móvel?
. ..
2.16.10
.INF
.Qual o procedimento de limpeza adotado para a limpeza do filtro do
reservatório da fase móvel?
. .. 2.17. SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.17.1
.INF
.Utilizam Substâncias Químicas de Referência Farmacopeica?
. .. 2.17.2
.I
.As Substâncias Químicas de Trabalho (padrões secundários) possuem laudo de
análise?
. .. 2.17.3
.INF
.Os padrões secundários são fornecidos por uma instituição independente da
empresa contratante?
. .. 2.17.4
.N
.Os padrões de referência são armazenados em local adequado?
. .. 2.17.5
.R
.Existe registro do controle de estoque das substâncias de referência?
. .. 2.17.6
.N
.Existe procedimento para o descarte de padrões vencidos?
. .. 2.18. AMOSTRAS
. .. 2.18.1
.N
.Existe registro de recebimento de amostras?
. .. 2.18.2
.R
.O laboratório possui uma lista de conferência para o recebimento de amostras
(histórico da temperatura, identificação e dados das amostras, condição da
embalagem, etc.)?
. .. 2.18.3
.INF
.Qual a temperatura de armazenamento das amostras biológicas?
. .. 2.18.4
.I
.As amostras biológicas estão armazenadas de forma adequada nos freezers?
Fazem controle de temperatura utilizando-se termômetros certificados pelo
INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)?
. .. 2.18.5
.I
.As
amostras possuem
rotulagem adequada
contendo
todos os
dados
necessários à sua identificação?
. .. 2.18.6
.INF
.As amostras biológicas são aliquotadas? Qual o procedimento adotado?
. .. 2.18.7
.N
.No caso de reanálise de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e
registradas?
. .. 2.18.8
.N
.No caso de perda de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e
registradas?
. .. 2.19. TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.19.1
.INF
.Existe transporte externo de amostras biológicas?
. .. 2.19.2
.INF
.As amostras biológicas são pré-processadas no seu local de origem?
. .. 2.19.3
.N
.Existe um conhecimento prévio dos horários e datas de despacho rodoviário
ou aéreo?
. .. 2.19.4
.N
.Usam-se caixas térmicas com material de refrigeração adequado para o tempo
de transporte de amostras biológicas?
. .. 2.19.5
.R
.As
amostras 
biológicas
acompanham 
um
dispositivo 
registrador
de
temperatura durante o trajeto?
. .. 2.19.6
.INF
.Qual o meio utilizado para o transporte externo de amostras?
. .. 2.19.7
.INF
.Qual o tempo médio de duração do transporte externo de amostras?
. .. 2.20. TRANSPORTE INTERNO DE AMOSTRAS
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.20.1
.INF
.Como é feito o transporte interno de amostras?
. .. 2.21. BIOSSEGURANÇA - PROTEÇÃO COLETIVA
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.21.1
.R
.Existe Comissão de Biossegurança?
. .. 2.21.2
.R
.O corpo técnico do laboratório é submetido periodicamente a exames de
saúde?
. .. 2.21.3
.R
.Existe Programa de Vacinação dos funcionários?
. .. 2.21.4
.N
.Existe Programa de tratamento de descartes?
. .. 2.21.5
.N
.Realiza descontaminação do lixo biológico produzido durante as atividades
laboratoriais?
. .. 2.21.6
.N
.Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo
químico?
. .. 2.21.7
.R
.São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas?
. .. 2.21.8
.N
.Possuem chuveiro de emergência e lava olhos?
. .. 2.21.9
.N
.Extintores de Incêndio, areia/absorvente granulado estão disponíveis?
. ..
2.21.10
.N
.São feitas a prevenção e notificação de acidentes?
. ..
2.21.11
.R
.Existe sinalização educativa para prevenir o risco?
. ..
2.21.12
.N
.Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como:
telefone de hospitais, pronto-socorros e bombeiros?
. ..
2.21.13
.R
.São disponibilizados caixas com materiais para primeiros socorros para casos
de acidentes?
. .. 2.22. PROTEÇÃO INDIVIDUAL
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.22.1
.N
.O laboratório disponibiliza e orienta os funcionários a utilizarem os EPIs
(Equipamentos de Proteção Individual)?
. .. 2.22.2
.N
.Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas?
. .. 2.22.3
.N
.Os funcionários utilizam luvas descartáveis?
. .. 2.22.4
.N
.Os funcionários utilizam óculos de proteção ou protetor facial?
. .. 2.22.5
.R
.Os funcionários utilizam máscaras?
. .. 2.22.6
.N
.Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção?
. .. 2.22.7
.N
.Os
funcionários utilizam
vestimentas que
protegem
as pernas
(calças
compridas)?
. .. 2.22.8
.R
.A lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionários é de responsabilidade
do laboratório?
. .. 2.23. DOCUMENTAÇÃO
. .. Nº
.Qual.
.Itens
. .. 2.23.1
.INF
.Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais
documentos?
. .. 2.23.2
.R
.O acesso à documentação dos estudos é facilitado?
. .. 2.23.3
.I
.A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 10 anos?