DOU 16/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 73, quarta-feira, 16 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.323, DE 15 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 09 de abril de 2025, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a
segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as
administradoras aeroportuárias e empresas aéreas, conforme anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram
a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas
Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no
portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário
eletrônico
específico, 
disponível
no
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/967655?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de 
consulta, 
para 
o 
seguinte 
endereço: 
Agência 
Nacional 
de 
Vigilância
Sanitária/Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e
Meios de Transporte em Portos, Aeroportos e Fronteiras - CFPAF, SIA trecho 5, Área
Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.916948/2023-24
Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a segurança sanitária
em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras
aeroportuárias e empresas aéreas.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 Controle Sanitário de Aeronaves
e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário.
Área responsável: Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de
Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos e Fronteiras -
CFPAF - cfpaf@anvisa.gov.br
Diretor Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS
DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.463, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL
CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027
12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0255662/25-4
1.1236.3437.001-5 3 Meses
MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.421, DE 11 DE ABRIL DE 2025, publicada no DOU de
14/04/2025, Seção 1, pág. 307, aponha-se por ter sido omitido, o título:
Gerência-Geral de Toxicologia
(p/Codou)
GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.395, DE 10 DE ABRIL DE 2025, publicada no DOU de
14/04/2025, Seção 1, pág. 305, no título, onde se lê:
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
Leia-se:
GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES
(p/Codou)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.477, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 3.838, de 17 de outubro de 2024, publicada
no Diário Oficial da União nº 204, de 21 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 217, referente
à empresa constante no anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MENADIONA S.L. - Código único: B.000387
Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (TODOS OS LOTES ) ;
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 0473024/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Importação
Motivação: Recebimento de comunicado do EDQM que refere-se à regularização do
fabricante MENADIONA S.L. quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme
indicado no documento do EDQM (Strasbourg, 12 de março de 2025), o fabricante
MENADIONA S.L., localizado em Pol. Industrial Mas Puigvert s/n, 08389 Palafolls, Barcelona,
passou por uma nova inspeção conduzida pela Generalitat de Catalunya, resultando na
emissão do certificado de BPF no banco de dados EudraGMDP (NCF-II/2502/001/ C AT ) .
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.464, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
FARMACIA HOMEOPATICA DOSE MEDICINAL LTDA / 01.558.496/0001-86
25351.053200/2025-72 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0480794251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação das declarações assinadas do Anexo I e II da RDC nº 275/2019,
contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
--------------------------------------
IRMÃOS MATTAR E CIA LTDA / 25.102.146/0001-79
25351.052267/2025-90 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0473334259
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente, nº 7.11323-8, contrariando o disposto na RDC nº
222/2006 e Lei nº 9782/99.
--------------------------------------
E OLIVEIRA PIRES FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 32.669.613/0001-02
25351.053133/2025-96 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0480362254
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DIMED S/A - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS / 92.665.611/0721-60
25351.056397/2025-00 / 5177106
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506955257