DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: FRIELO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. - ME
CNPJ: 13.647.062/0001-31
Número do Processo: 25351.450077/2024-53
Expediente: 1647983/24-0
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0416017/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRIELO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. - ME
CNPJ: 13.647.062/0001-31
Número do Processo: 25351.450078/2024-06
Expediente: 1647996/24-4
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0416044/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Número do Processo: 25351.419823/2024-31
Expediente: 1660834/24-4
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0492910/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 359, DE 17 DE ABRIL DE 2025
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza
sazonais a serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei
n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a composição das vacinas
influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 616, de 09 de março de 2022, e suas atualizações.
Art. 2º As vacinas influenza sazonais que seguem as recomendações da
Organização Mundial da Saúde para o hemisfério sul, a serem comercializadas ou
utilizadas no Brasil, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no
ANEXO I desta Instrução Normativa.
Art. 3º. As vacinas influenza que seguem as recomendações da Organização
Mundial da Saúde para o hemisfério norte, a serem utilizadas no Brasil exclusivamente
nos programas de vacinação do Ministério da Saúde, a fim de atender situações
epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de Imunização,
deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no ANEXO II desta
Instrução Normativa.
Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa - IN n° 330, de 17 de outubro de 2024,
publicada no Diário Oficial da União n° 203, de 18 de outubro de 2024, seção 1, pág. 107
Art.
5º Esta
Instrução
Normativa entra
em vigor
na
data de
sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO I
Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2025
I. A partir de 1º fevereiro de 2025, as vacinas influenza sazonais de que
trata o art. 2° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:
I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em
combinação, sendo:
a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09;
b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e
c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem
Victoria).
I.2. em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas
do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo
deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata).
I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular
ou recombinantes, a cepa do vírus A
(H1N1) deve ser um vírus similar ao
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao
vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013
(B/linhagemYamagata).
II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas,
em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025 HEMISFÉRIO SUL".
Anexo II
Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na
temporada 2025-2026
I. A partir de 1º de agosto de 2025, as vacinas influenza sazonais que de
que trata o art. 3° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:
I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em
combinação, sendo:
a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09;
b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e
c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem
Victoria).
I.2 em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas
do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo
deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata).
I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular
ou recombinantes, a cepa do vírus A
(H1N1) deve ser um vírus similar ao
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao
vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013
(B/linhagem Yamagata).
II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas,
em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025-2026 HEMISFÉRIO NORTE".
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.531, DE 17 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 256125
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.588798/2016-04 / 474320379
456 - Alteração de Rotulagem / 0281347/25-5
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.588804/2016-06 / 474320378
456 - Alteração de Rotulagem / 0281330/25-5
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.673426/2020-80 / 474320384
456 - Alteração de Rotulagem / 0281152/25-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.532, DE 17 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral
de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 256225
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
Alphafitus laboratório nutracêutico ltda / 01.481.057/0001-12
MELATONINA SUBLINGUAL 30 CAPSULAS- PROVE
25351.047360/2025-82
4159 - Cancelamento de notificação / 0491779/25-1
--------------------------------------
MINALICE MINERACAO LTDA / 61.169.793/0001-61
SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO
25351.051070/2025-33
4159 - Cancelamento de notificação / 0491820/25-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.536, DE 17 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 258525
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
MIO-INOSITOL
25351.664174/2023-41
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 1073270/23-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.521, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------