DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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68
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ADIUM S.A. 55980684000127
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
DOXOPEG 25351.016127/2004-23 09/2026
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1291015/16-5
1.2214.0076.001-1 18 Meses
2 MG/ML SUS INJ LIB PROL IV CT FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
TROMIZIR 25000.034132/96-72 04/2026
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4356764/22-9
1.0571.0122.007-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 3
1.0571.0122.008-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0571.0122.009-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119
ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA
BINAV 25351.683101/2017-18 09/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036191/24-7
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento
1449869/23-3 - 25351.258674/2016-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036193/24-3
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
- 1454119/23-0 - 25351.258674/2016-07)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036195/24-0
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1454121/23-1 -
25351.258674/2016-07)
1.1524.0006.001-3 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30
1.1524.0006.002-1 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30
1.1524.0006.005-6 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
PROPILENOGLICOLATO DE DARUNAVIR
DARVYR 25351.110461/2021-73 02/2032
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0943292/23-2
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 0943301/23-5
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 0943308/23-2
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0943333/23-3
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0943341/23-4
1.0298.0571.003-9 24 Meses
600 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0943353/23-8
11024 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0943358/23-9
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO
0943368/23-6
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0943292/23-2
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 0943301/23-5
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 0943308/23-2
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0943333/23-3
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0943341/23-4
1.0298.0571.001-2 24 Meses
75 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 480
1.0298.0571.002-0 24 Meses
150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 240
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA
QUICARD 25351.684379/2017-02 09/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135535/23-2
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036776/23-4 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135543/23-3
(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento
de liberação modificada - 1036793/23-4 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135545/23-0
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 1036779/23-9 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135584/23-1
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 1036785/23-3 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135590/23-5
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036790/23-0
- 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135597/23-2
(10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036788/23-8 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135617/23-1
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1036772/23-1 -
25351.862195/2016-00)
1.0235.1278.001-8 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0235.1278.002-6 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0235.1278.003-4 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0235.1278.004-2 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0235.1278.005-0 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0235.1278.006-9 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0235.1278.007-7 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0235.1278.008-5 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 EMB FRAC
1.0235.1278.009-3 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0235.1278.010-7 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA
NEOVANGY MR 25351.720278/2017-02 08/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135521/23-2
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 1036779/23-9 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135523/23-9
(10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036788/23-8 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135525/23-5
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036790/23-0
- 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135595/23-6
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036776/23-4 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135615/23-4
(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento
de liberação modificada - 1036793/23-4 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135621/23-9
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 1036785/23-3 - 25351.862195/2016-00)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135623/23-5
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1036772/23-1 -
25351.862195/2016-00)
1.0235.1272.001-5 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0235.1272.002-3 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0235.1272.003-1 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0235.1272.004-1 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0235.1272.005-8 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0235.1272.006-6 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0235.1272.007-4 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0235.1272.008-2 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 EMB FRAC
1.0235.1272.009-0 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0235.1272.010-4 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
dicloridrato de trimetazidina 25351.862195/2016-00 10/2027
10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1036788/23-8
11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 1036793/23-4
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1036772/23-1
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1036779/23-9
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1036785/23-3
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1036776/23-4
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1036790/23-0
1.0235.1236.001-9 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0235.1236.002-7 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0235.1236.003-5 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0235.1236.004-3 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0235.1236.005-1 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0235.1236.006-1 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0235.1236.007-8 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0235.1236.008-6 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 EMB FRAC
1.0235.1236.009-4 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0235.1236.010-8 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 10/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011026/24-4
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento
1449869/23-3 - 25351.258674/2016-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011073/24-6
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1454121/23-1 -
25351.258674/2016-07)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011166/24-0
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
- 1454119/23-0 - 25351.258674/2016-07)
1.1063.0150.001-1 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30
1.1063.0150.002-1 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30
1.1063.0150.005-4 18 Meses
(200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
dicloridrato de trimetazidina 25351.051230/2016-53 10/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135517/23-4
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 1036785/23-3 - 25351.862195/2016-00)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135519/23-1
(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento
de liberação modificada - 1036793/23-4 - 25351.862195/2016-00)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135529/23-8
(10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036788/23-8 - 25351.862195/2016-00)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135531/23-0
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036790/23-0
- 25351.862195/2016-00)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135566/23-2
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1036772/23-1 -
25351.862195/2016-00)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135568/23-9
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036776/23-4 - 25351.862195/2016-00)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135613/23-8
(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente - 1036779/23-9 - 25351.862195/2016-00)
1.0583.0915.001-6 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0583.0915.002-4 24 Meses
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