DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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72
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0995061/24-3
1.6198.0008.002-1 48 Meses
D3 SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
CLORETO DE POTÁSSIO
IONCLOR 25351.001308/01-12 07/2026
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0806069/24-0
1.2568.0032.005-4 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML
1.2568.0032.006-2 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 100 ML (EMB HOSP)
1.2568.0032.007-0 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 150 ML
1.2568.0032.008-9 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 150 ML (EMB HOSP)
1.2568.0032.013-5 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + CP MED
1.2568.0032.014-3 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + 50 CP MED
1.2568.0032.015-1 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 150 ML + CP MED
1.2568.0032.016-1 24 Meses
60 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 150 ML + 50 CP MED
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.522, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154
nitrato de butoconazol 25351.400273/2024-87 04/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1196159/24-7
20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 5 G + APLIC
--------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
eltrombopague olamina 25351.157244/2024-90 04/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0415014/24-7
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28
50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14
50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28
eltrombopague olamina
KRIPLATE 25351.459703/2024-77 04/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1740389/24-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0415014/24-7 - 25351.157244/2024-90)
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14
25 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28
50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 14
50 MG COM REV CT BL AL AL DESSEC X 28
--------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
pemetrexede dissódico heptaidratado
pemetrexede dissódico 25351.390005/2022-88 04/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4718789/22-1
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
OMEPRAZOL
GASTRIUM 25000.013397/92 12/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1999787/21-6
1.0573.0216.008-5 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PE OPC X 7
1.0573.0216.009-3 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PE OPC X 14
--------------------------------------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
OMEPRAZOL MICROGRANULADOS
OMEPRAZOL 25351.622464/2010-38 12/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1270383/23-4
1.5584.0419.009-9 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 7
1.5584.0419.010-2 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS OPC X 14
1.5584.0419.013-7 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.5584.0419.014-5 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14
--------------------------------------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
OMEPRAZOL
OMEPRAMED 25351.027983/01-72 03/2027
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1266703/23-0
1.4381.0063.002-0 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
1.4381.0063.003-9 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14
1.4381.0063.013-6 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 14
--------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
omeprazol 25351.011956/01-51 11/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1286822/23-1
1.0235.0616.003-8 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0235.0616.004-6 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
--------------------------------------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
OMEPRAZOL
ELPRAZOL 25000.032721/99-03 07/2025
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0095207/23-9
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0085951/23-6
1.4107.0007.003-4 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 7
1.4107.0007.004-2 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 14
1.4107.0007.009-3 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.523, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
cloridrato de escetamina 25351.361115/2023-13 12/2034
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0479702/25-7
1.0497.1540.001-9 21 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.1540.002-7 21 Meses
50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 36 AMP VD AMB X 2 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.524, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
finasterida 25351.422447/2014-79
0279747/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0279751/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0279775/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
0279757/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0279772/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0279785/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1256802810105
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1256802810113
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1256802810121
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1256802810131
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC) - 1256802810148
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300 - 1256802810156
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300 (EMB FRAC) - 1256802810164
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1256802810172
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 800 - 1256802810180
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.525, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA