DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025042200074
74
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.479, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Lexeo Therapeutics, Inc
Empresa solicitante: Orphandc G Importação e Distribuição de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 22.566.515/0001-96
Número do processo: 25351.038107/2025-38
Expediente: 0349701/25-3
Código de assunto: 12129 - Produto de Terapia Avançada - Notificação em Pesquisa Clínica
- Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA
Título do ensaio clínico: Características e Evolução Clínica da Doença em Participantes com
Cardiomiopatia Associada à Ataxia de Friedreich (CLARITY-FA)
CE/Documento de importação: CEE 0001/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.533, DE 17 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
DONANEMABE
KISUNLA 25351.723113/2023-22 04/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1188208/23-5
1.1260.0207.001-1 24 Meses
17,5 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
DONANEMABE
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
BELIMUMABE
BENLYSTA 25351.699419/2010-15 11/2027
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0142225/24-1
1.0107.0295.001-1 60 Meses
120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC
1.0107.0295.002-8 60 Meses
400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.0107.0295.003-6 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.0107.0295.004-4 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.0107.0295.005-2 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC
1.0107.0295.006-0 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC
BELIMUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + PERTACTINA
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19
11/2026
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0294874/24-5
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0294962/24-8
1.2234.0046.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.2234.0046.002-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + PERTACTINA
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE
PERJETA HER 25351.711863/2012-69 12/2028
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
1341537/23-9
1.0100.0658.001-1 24 Meses
420 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML + 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA
VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML
PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.534, DE 17 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 4º, 7º e 16 da Resolução daa Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de
fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LT DA
25351198997201791 TRUXIMA
0019811241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0019813247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0019815243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0019817240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0019819246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0019821248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
0019823244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
0019825241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0019827247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0019829243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0019831245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0019833241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0019835248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0019837244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0019839241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351810172201872 AFSTYLA
1099070244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em
processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do
produto terminado ou nos intermediários - Moderada
1099072241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
250000034599052 BERIPLAST P
1099066246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
1099076243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
250000006589404 FIBROGAMMIN P
1099068242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351280203201161 ZEMAIRA
1099074247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351301929200860 SYNFLORIX
1057664249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de
um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.535, DE 17 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.