DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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73
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
NAROPIN 25351.022569/2017-06
1419825/24-8
RDC
73/2016
-
NOVO
- Substituição
de
local
de
fabricação
de
medicamento estéril
1419827/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1419829/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1419837/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1419843/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
---------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
cloridrato de venlafaxina 25351.553384/2012-88
0441521/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.535282/2011-71
1419845/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
EPICITRIN 25351.902524/2016-53
1542154/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1419845/24-2 - 25351.535282/2011-71)
cloridrato de venlafaxina 25351.963903/2021-87
0555140/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0441521/23-3 - 25351.553384/2012-88)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO S.A
cloridrato de venlafaxina 25351.554333/2023-08
1133229/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0441521/23-3 - 25351.553384/2012-88)
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
CILODEX 25351.660347/2012-69
1448346/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.526, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169
25351.861406/2018-40 - 0474481/25-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15156002090027 -
03/2025
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49324221000104
25351.211427/2014-82- 0474528/25-1 CIPROFLOXACINO - 15004101520024 - 03/2025
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169
25351.335890/2019-37 - 0474572/25-8 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOID R AT A D O
- 15156002100030 - 03/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.527, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
DIOSMINA + HESPERIDINA
CONVIVANCE 25351.264016/2018-09 10/2029
1883 
ESPECÍFICO
- 
CANCELAMENTO
DE 
REGISTRO
DO 
MEDICAMENTO
POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1692179/24-1
1.8326.0404.001-0 24 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.8326.0404.002-9 24 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.8326.0404.003-7 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.8326.0404.004-5 24 Meses
900 +100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.528, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
DIOSMINA + HESPERIDINA
CONVIVANCE 25351.456458/2024-46 10/2029
11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 1706782/24-1
1.0298.0608.001-2 24 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0298.0608.002-0 24 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0298.0608.003-9 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0298.0608.004-7 24 Meses
900 +100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.530, DE 17 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa Verdemed 333,33 mg/mL 25351.612021/2023-18 04/2030
11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 0990374/23-8
333,33 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.544, DE 17 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
UPADACITINIBE HEMI-HIDRATADO
RINVOQ 25351.057673/2019-09 02/2030
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4635226/22-1
1.9860.0017.001-1 36 Meses
15 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.9860.0017.002-1 36 Meses
15 MG COM REV LIB PROL CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.9860.0017.003-8 36 Meses
30 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.9860.0017.004-6 36 Meses
30 MG COM REV LIB PROL CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.9860.0017.005-4 24 Meses
45 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 28