DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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75
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
IPILIMUMABE
YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1063896/24-2
1.0180.0402.001-2 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
IPILIMUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LTDA 05452889000161
RITUXIMABE
TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1423363/23-1
1.9216.0003.001-1 48 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML
1.9216.0003.002-1 48 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML
RITUXIMABE
INFLIXIMABE
REMSIMA 25351.635089/2012-97 04/2030
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0728639/24-2
1.9216.0001.003-7 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0001.004-5 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0001.005-3 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 4 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0001.006-1 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0001.007-1 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0001.008-8 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 4 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0001.009-6 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0001.010-1 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV
LEN ALCOOL
1.9216.0001.011-8 48 Meses
120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 4 ENV
LEN ALCOOL
INFLIXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
ETANERCEPTE
ENBREL PFS 25351.099744/2017-10 05/2029
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 1109870/24-
8
1.0216.0250.008-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.0216.0250.010-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.0216.0250.016-6 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4
LEN
1.0216.0250.017-4 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 0,5 ML + 8 LEN
1.0216.0250.018-2 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 1,0 ML + 8 LEN
ETANERCEPTE
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/2025
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1127252/24-0
1.8326.0389.001-0 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
_________________________________________________________________
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.099, DE 26 DE AGOSTO DE 2024, publicada no
Diário Oficial da União n° 165, de 27 de agosto de 2024, seção 1, pág. 100,
Onde se lê:
"Título do ensaio clínico: Estudo de fase I/II, multicêntrico e aberto para
avaliar a segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes
pediátricos com MPS II (síndrome de Hunter)"
Leia-se:
"Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/2/3, multicêntrico e aberto para
avaliar a eficácia, segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em
participantes pediátricos com MPS II (síndrome de Hunter)"
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.491, DE 16 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.340, de 4 de abril de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 66, de 7 de abril de 2025, Seção 1, pág. 132, única e
exclusivamente para as decisão de cancelamento do registro do produto listado no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASUL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ:04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD REMIX FRESH MNT KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.580786/2023-81
Vencimento: 04/03/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.088, de 20 de março de 2025, publicada no Diário Oficial
da União n° 56, de 24 de março de 2025, seção 1, pág. 107,
Onde se lê:
"SOUZAPAIOL VASCONCELOS & SIQUIRIRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LT DA
CNPJ: 32.956.729/0001-22
Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária
caixa para 20 unidades
Processo: 25351.453378/2024-39
Expediente: 1678856/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Leia-se:
"SOUZAPAIOL VASCONCELOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LTDA"
CNPJ: 32.956.729/0001-22
Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária
caixa para 20 unidades
Processo: 25351.453378/2024-39
Expediente: 1678856/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.342, de 04 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 66, de 7 de abril 2025, seção 1, pág. 133,
Onde se lê:
"HOPPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 15.698.792/0001-97
Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 15g e 25g e lata
para 50g
Processo: 25351.462700/2024-11
Expediente: 1772925/24-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
"HOPPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 15.698.792/0001-97
Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 15g e 25g e lata
para 50g, embalagem secundária caixa para 5 embalagens primárias saco para 15 g,
embalagem secundária caixa para 6 embalagens primárias saco para 25 g e embalagem
secundária caixa para 6 embalagens primárias lata para 50 g
Processo: 25351.462700/2024-11
Expediente: 1772925/24-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.484, DE 16 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52
EXTENSOR PARA SISTEMA DE ASPIRAÇÃO 3P MEDICAL
25351.049034/2025-18 / 81659440056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0449651258
LUVA PARA ARTROSCOPIA 3P MEDICAL