DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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78
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
TAG-FABRICAÇÃO 
DE 
MATERIAIS 
PARA 
MEDICINA 
E 
ODONTOLOGIA 
LTDA 
/
16.538.388/0001-19
KIT CIRURGICO DE PEQUENOS PROCEDIMENTOS PERFUSÃO ESTERIL TAG
25351.049011/2025-03 / 81854310020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0449383253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
Curativo transparente
25351.048145/2025-07 / 80567519005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442240252
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UNIVERSE LENS - COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS LTDA / 33.334.567/0001-53
LENTES UNIVERSE HALLOWEEN
25351.048118/2025-26 / 82170409004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442080255
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Instrumentais Cirúrgicos Avant Care
25351.050830/2025-95 / 82441200018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464434254
Kit Odontológico Avant Care
25351.050873/2025-71 / 82441200019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464679257
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W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMS
25351.052301/2025-26 / 82995920004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0473739259
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mla suprimentos médicos ltda - epp / 22.315.538/0001-28
CATETER MOUNT COM FILTRO RESPIRATÓRIO HMEF YOUFILTER
25351.048258/2025-02 / 81484769009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442933258
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 113
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 73
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.485, DE 16 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Gamma-Glutamyl Transferase2 Reagent Kit
25351.885538/2021-62 / 80146502350
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0479313253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
ALLEGRO TOPOLYZER VARIO
25351.588976/2020-02 / 81869420119
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0387397256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE
25351.427257/2014-78 / 80726260041
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração
apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente
de sistema, parte ou acessório / 0806982241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Brocas de Aço Angelus
25351.399738/2015-26 / 10349450086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735730246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
AUTO REFRATOR COM CERATÔMETRO
25351.440173/2024-93 / 81793140027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0276932251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Reprobone Fusion
25351.360323/2017-91 / 80160400118
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0486840255
REPROBONE NOVO HA PASTE
25351.003965/2010-31 / 80160400068
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0464748259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SONDA DE ASPIRACAO TRAQUEAL COM CONECTOR PARA SISTEMA FECHADO TY CARE EXEL
25351.347717/2013-82 / 10349000409
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737367246
SONDA DE ASPIRACAO TRAQUEAL COM CONECTOR PARA SISTEMA FECHADO TY-CARE
25351.351032/2013-11 / 10349000348
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737280248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad
25351.668599/2018-61 / 80384380062
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0436619253
Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad
25351.668599/2018-61 / 80384380062
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 0436617251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
KALUZA C - FLOW CYTOMETRY SOFTWARE
25351.344049/2019-31 / 10033129047
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 0368052257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
AUTOCHECK 5+ LEVEL 4 S7765
25351.190810/2002-60 / 10301160116
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0445404256
AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097
25351.269542/2007-21 / 10301160169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0445490250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-
73
Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio - BM
25351.223494/2019-68 / 80128580174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1734056240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70
SENSOR DE FLUXO RESPIRATÓRIO SLEEPSENSE
25351.571052/2011-68 / 10263610050
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0400855259
TRANSDUTOR DE PRESSÃO SLEEPSENSE
25351.571107/2011-19 / 10263610054
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0400777258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL
25351.218618/2020-27 / 10158120724
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0247969257
Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL
25351.479171/2015-55 / 10158120696
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0248723251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Alignment Software Cranial
25351.464930/2023-33 / 80042070075
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 0464718252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Cage Intersomático em PEEK SeohanCare
25351.696683/2014-53 / 80981940013
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0473714256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de aparelho auditivo retroauricular Hearlink 040
25351.750685/2023-84 / 10356029035
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0422914258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08
TROCARTE ABDOMINAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ENDO MAIS BRASIL
25351.068260/2023-28 / 82191599005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1738357244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E
LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Eletrodo E.C.G. Lessa
25351.639734/2021-67 / 10150470685
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737178249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
PONTAS EM DIAMANTE PARA USO ODONTOLÓGICO E DE LABORATORIO INFINITY
25351.055043/2012-49 / 80179320003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1726641244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82
LENTES DE CONTATO FAMÍLIA IWEAR OXYGEN
25351.099462/2019-35 / 80130430055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728560241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo Descarpack
25351.385134/2022-54 / 10330660344
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444972251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
VOLNEWMER
25351.758938/2023-68 / 80117581117
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome
comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente,
parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0449678253
SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE
25351.224931/2024-28 / 80117581134
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0487175255
SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE*
25351.224134/2024-41 / 80117581133