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DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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80
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.486, DE 16 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Syphilis Rapid Test Device
25351.426677/2024-09 / 10071770944
8433 - IVD - Registro de produto / 1432866249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibradores e Controle Access BNP
25351.436300/2024-50 / 10033121075
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1519923244
FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADORES E CONTROLES ACCESS HYBRITECH PSA
25351.420503/2024-24 / 10033121078
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1379373247
Família de Reagente, Calibradores e Controle Access Hybritech p2PSA
25351.414133/2024-96 / 10033121077
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1323916245
Família de Reagente e Calibradores Access Myoglobin
25351.436301/2024-02 / 10033121076
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1519925247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família InteliQ Specialty Immunoassay Plus Control
25351.453951/2024-12 / 80020690442
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684563241
Família Liquichek Specialty Immunoassay Plus Control
25351.453950/2024-60 / 80020690441
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684562244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.729.586/0001-83
Tripod-Fix
25351.938536/2024-26 / 80899110013
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0084698241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROVOX ACTIVALVE - SISTEMA DE REABILITAÇÃO DA VOZ
25351.909184/2024-00 / 10430310244
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0039235246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
/ 13.532.259/0001-25
Dengue Combo Rapid Test
25351.295548/2024-54 / 80859840229
8433 - IVD - Registro de produto / 0679043241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde
LTDA. / 13.558.813/0001-43
Teste Rápido Sífilis TPac
25351.413683/2024-98 / 80861970053
8433 - IVD - Registro de produto / 1316935248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Human Papillomavirus (23 types) Genotyping Kit (Melt-Fluorescence PCR)
25351.441759/2024-75 / 82444370225
8433 - IVD - Registro de produto / 1568176244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.461324/2024-47 / 80071260446
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1756296243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA CKMB
25351.445048/2024-70 / 80022230292
8433 - IVD - Registro de produto / 1598698249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Discriminatory Probe Reagent (Procleix ArboPlex Assay)
25351.453314/2024-38 / 80134860313
8433 - IVD - Registro de produto / 1678069248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE HIV 1.2 + p24 COMBO
25351.361695/2024-20 / 80105220266
8433 - IVD - Registro de produto / 0869065246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
WGene C. trachomatis RT Detection
25351.452649/2024-39 / 10246810373
8433 - IVD - Registro de produto / 1670232247
APTT ellagic
25351.452619/2024-22 / 10246810372
8433 - IVD - Registro de produto / 1670009246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família Mycophenolic Acid
25351.448351/2024-24 / 80254180480
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1628918241
Oxoid Metronidazole (50 µg) MZDD Diagnostic Discs
25351.451927/2024-31 / 80254180481
8433 - IVD - Registro de produto / 1662797249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90
ConcizuTrace ELISA reagent kit/ Kit Reagentes Concizumab ELISA
25351.099240/2024-80 / 80158990323
8433 - IVD - Registro de produto / 0309067243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia cobas® Respiratory flex
25351.453903/2024-16 / 10287411744
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684211247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
XBRAID - Fio de Sutura como poliéster agulhada
25351.565372/2023-22 / 80005430795
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0912308231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família AutoLumo Micropartículas de uE3 (CLIA)
25351.454002/2024-41 / 80102513411
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1684988241
MALDI-TOF MS Controle 2
25351.409110/2024-60 / 80102513408
8433 - IVD - Registro de produto / 1276436246
Família AutoLumo Micropartículas de fPSA (CLIA)
25351.438685/2024-90 / 80102513409
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1541298241
INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II Amp
25351.037821/2025-17 / 80102513413
8433 - IVD - Registro de produto / 0346285259
Familia AutoLumo CYFRA 21-1 Micropartículas (CLIA)
25351.456342/2024-15 / 80102513416
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1705948243
Família AutoLumo D-Dímero Micropartículas (CLIA)
25351.455434/2024-70 / 80102513412
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1698832249
Familia AutoLumo AFP Micropartículas (CLIA)
25351.438697/2024-14 / 80102513415
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1541434242
Família AutoLumo CEA Micropartículas (CLIA)
25351.452019/2024-64 / 80102513410
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1663984247
MALDI-TOF MS Controle 1
25351.049043/2025-09 / 80102513414
8433 - IVD - Registro de produto / 0449709256
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 32
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.487, DE 16 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
PLACA ELETROCIRURGICA UNIVERSAL
25351.016170/00-11 / 10002070129
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0160002257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA
25351.052336/2005-11 / 80146501302
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0368439259
Família Alinity i Free PSA
25351.036219/2018-25 / 80146502108
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0204163251

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