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DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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81
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II GUIDE WIRE
25351.584028/2014-53 / 80146501941
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1166628248
ARCHITECT FREE PSA CALIBRATORS
25000.024060/99-80 / 10055310930
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0203777255
ARCHITECT FREE PSA REAGENTS
25000.024057/99-75 / 10055310934
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0204534259
MULTICHEM IA PLUS for Architect
25351.272053/2014-31 / 80146501893
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0495880256
Família Alinity s Anti-HCV II
25351.998001/2021-61 / 80146502355
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1043229248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
MEDIDOR DE GLICOSE G-TECH FREE 1
25351.095119/2010-02 / 80275310033
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0153225254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
ADAPT Solução para IRRIGAÇÂO ocular
25351.413927/2009-55 / 80192010038
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0036563251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54
Sistema Fixo de Radiografia Direta
25351.229092/2015-98 / 80497200025
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0174105258
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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
RAIOS-X
25351.315947/2017-35 / 10069210087
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0420235256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13
Família Alça de ressecção e vaporização eletrocirúrgica bipolar ACE
25351.149855/2022-01 / 81403780004
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0474071251
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cânula Arterial Femoral Não-aramada
25351.464412/2021-58 / 10349001128
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0340673257
TI-CRON SUTURA CIRURGICA DE POLIESTER NAO ABSORVIVEL USP/EP COM AGULHA
25000.044010/99-64 / 10349000170
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1097297241
IN.PACT Admiral OTW - Cateter Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia
Transluminal Percutânea (PTA)
25351.463268/2021-32 / 10349001049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195740247
SISTEMA DE ELETRODO 6996 MEDTRONIC
25351.469656/2021-27 / 10349001251
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1295492245
ENDO DISSECT
25351.065759/2005-00 / 10349000248
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0104794259
RFG3 - Gerador de Radiofrequência
25351.464971/2015-35 / 10349000497
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0196175259
SISTEMA IPC
25351.362817/2020-71 / 10349000888
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0240487257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
CATETER PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA IMPREGNADO COM PRATA
25351.559782/2022-53 / 81000030128
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0410014257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família AQT90 FLEX TnI
25351.706583/2022-41 / 10033121030
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1599431246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
FIO CIRURGICO DE PGA
25351.203723/2005-22 / 10426020008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0409280259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66
Turbo Elite
25351.644440/2020-76 / 10256400075
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0049890255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL
25351.479171/2015-55 / 10158120696
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0248780255
BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL
25351.218618/2020-27 / 10158120724
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0248143255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA)
25351.194672/2023-12 / 80367750181
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1598590243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Gerador de Radiofrequência G4 Cosman
25351.666809/2020-00 / 10341350980
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1777289246
Clipe MANTIS
25351.124243/2023-88 / 10341351033
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
1110624247
Clipe MANTIS
25351.124243/2023-88 / 10341351033
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1110618247
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0434137251
Clipe MANTIS
25351.124243/2023-88 / 10341351033
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1110597240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
ELETRODOS DE DISPERSÃO MACROLYTE
25351.272916/2022-24 / 81544220071
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0326472258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA.
/ 08.444.319/0001-18
PREENCHEDOR DE DEFEITOS ÓSSEOS LUMINA-SET
25351.526316/2013-00 / 80522420003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1505060249
LU M I N A - G R I D
25351.498097/2015-21 / 80522420005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0418077258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
CATETER DE TELEMETRIA DA PIC RAUMEDIC
25351.711206/2021-42 / 81626440042
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0218750251
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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert BCR-ABL Ultra
25351.322940/2016-05 / 81062710023
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1254578242
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON Anti-HBe
25351.022636/2016-42 / 10339840427
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0757934242
LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgG
25351.370647/2015-29 / 10339840416
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1720616248
LIAISON HBeAg
25351.022592/2016-32 / 10339840426
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0139683259
LIAISON XL MUREX recHTLV-I/II
25351.719507/2017-38 / 10339840483
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0840034245
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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
SUTRA PRESERVATIVO LUBRIFICADO
25351.075080/2005-11 / 10208250010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0277551251
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DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05
Implantes SINGULAR
25351.098177/2015-61 / 80984050006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0332455254
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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
MOLAS DE PLATINA PARA EMBOLIZACAO
25351.123783/2005-62 / 10212990153
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0333236254
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