DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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82
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
KIT DESCARTÁVEL LAPAROSCOPIA E-MED
25351.193869/2015-56 / 80475510073
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0118322257
KIT FÍSTULA
25351.194292/2015-68 / 80475510074
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0118327259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
SENSOR FLOTRAC
25351.239708/2005-12 / 80219050086
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0353131253
CATETER DE TERMODILUICAO SWAN GANZ
25351.239417/2004-43 / 80219050059
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0376862254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
FONTES RADIOATIVAS
25351.030145/2019-02 / 80569320029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0005938252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System
25351.317692/2024-59 / 80117581192
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0204117259
Laser Oftálmico
25351.680381/2015-46 / 80117580425
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0196934257
GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH
25351.254779/2017-16 / 80117580620
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0441596255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Teste de Gravidez HCG (ouro coloidal)
25351.568611/2023-04 / 82444370069
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473857251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60
SISTEMA DE TRAVAMENTO THEADLOCK TS
25351.653912/2019-48 / 80081350409
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0417990251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M
25000.004127/99-04 / 10154450073
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1124792244
Família
de
Reagentes
para Imunohematologia-
Soros
Raros
para
Metodologia
Convencional
25351.169899/2004-67 / 10154450111
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1329358244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
CytoSorb® 300
25351.414087/2021-82 / 80133950153
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1117402240
AQUA WTU
25351.658609/2009-78 / 80133950082
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0132994259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR DPP SIFILIS DUO BIO MANGUINHOS
25351.423440/2014-82 / 80142170029
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0143627244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO LUBRIFICADO BLOWTEX
25000.007730/92-18 / 10164710004
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1201576245
preservativo blowtex não lubrificado uso clinico
25351.012251/2015-54 / 10164710067
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0241367255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
Sistema de discectomia percutânea portátil sonovisível Novatech
25351.184820/2024-71 / 82240539013
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443395250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05
KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PEG- CLINY
25351.019366/2015-17 / 80423540043
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0277519250
caneta eletrocirúrugica descartável gmi
25351.010806/2015-53 / 80423540045
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0310862256
CANTEA ELETROCIRÚRGICA REUSÁVEL GMI
25351.007965/2015-51 / 80423540044
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0310861250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500
25351.415665/2012-59 / 80071260307
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0474023257
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0270912258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
ID CORE XT Reagents
25351.594799/2015-25 / 80134860219
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0036054259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HB HOSPITALAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 58.344.359/0001-66
VAPORIZADOR CALIBRADO HB
25351.444642/2005-81 / 10261120016
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0294501258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
POLIHEXAM PEC
25351.712332/2009-25 / 80225200011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0270491252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGHLAS DO BRASIL LTDA / 05.208.227/0001-40
FIBRA ENDOLUMINAL ORLIGHT FIBER
25351.328048/2010-28 / 80179630004
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0369721250
LASER DE TRATAMENTOS CIRÚRGICOS E TRANSDÉRMICOS
25351.716357/2015-08 / 80179630006
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0369112253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE PLACAS CONGRUENTES ACUMED
25351.207964/2005-41 / 80094170012
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0417385251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COPINGS DE TITÂNIO - LIGA DE TITÂNIO
25351.043693/2016-53 / 10344420162
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0263017257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
HEALON ENDOCOAT VISCOELÁSTICO OFTÁLMICO
25351.692227/2012-95 / 80147060153
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0482062252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
RECARGA DE GRAMPEADOR
25351.160294/2005-91 / 80145900754
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1159084246
Implantes para Fixação Cortical Rigidloop
25351.635636/2014-01 / 80145901737
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1365644243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
SOLUCAO ANTICOAGULANTE PARA AFERESE FORMULA-A USP
25000.022231/98-19 / 10049150056
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1097987248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
Curativo V.A.C. VeraFlo
25351.508791/2014-23 / 80624960018
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1097170241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02
SPINOCAN - AGULHA ESPECIAL PARA RAQUIANESTESIA
25000.009030/95-10 / 10008530049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0353271250
Omni - Máquina para Diálise Aguda
25351.106386/2018-41 / 80136990888
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0473361256
Dialog IQ - Máquina de Diálise
25351.162416/2020-13 / 80136990953
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0473476258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
Ressector Endoscópico Plasma Multipolar Descartável Lang
25351.035788/2021-59 / 80123900066
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0449406253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIVANOVA 
BRASIL
COMERCIO 
E
DISTRIBUICAO 
DE
EQUIPAMENTOS 
MEDICO-
HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17
GERADOR DE PULSOS PARA TERAPIA VNS
25351.654184/2019-91 / 80483300044
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0363205250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
PIGMENTOS
25351.250761/2015-14 / 80815530005
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1090197241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Máquina de Anestesia
25351.200713/2020-74 / 80047300754
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0319515257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
KIT XGEN MULTI
N9 - Kit MULTIPLEX
para Detecção de Vírus
Causadores de
Encefalite
25351.014150/2016-83 / 80502070036
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0086365258