DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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84
Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Autoclave Bravo G4
25351.038904/2025-15 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0356629252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME / 05.416.754/0001-40
Circuito de Ventilação Mecânica HS
25351.418564/2017-38 / 80171530092
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0410958255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME /
07.760.277/0003-23
SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO PARA MAX ION
25351.801504/2021-23 / 81313770013
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456061258
SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO ISE
25351.801503/2021-89 / 81313770002
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456062254
FAMÍLIA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PARA MAX ION
25351.801501/2021-90 / 81313770003
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456140255
SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO REF
25351.801502/2021-34 / 81313770001
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456483250
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Mpox Ag Swab
25351.452585/2024-76 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1669747247
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MVW ON-LINE LTDA / 51.616.394/0001-48
Mini facial Brush - Lalume
25351.044966/2025-66 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409830259
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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
Nopa Retratores
25351.044929/2025-58 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0409442259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60
URETEROSCÓPIO SEMI-RÍGIDO ARJER
25351.040372/2025-86 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369261259
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PEACHTREE CONSULTORIA DE COMUNICACAO LTDA / 35.493.032/0001-50
EVEREST POWERED CRYOBUILT
25351.047602/2025-38 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0438813251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAZEL DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 14.693.590/0001-90
Esterilizador a Plasma a Baixa Temperatura
25351.043806/2025-08 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401628256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYGON COMERCIO E SERVIÇOS DE INFORMATICA LTDA / 01.504.686/0001-10
ADVANCE Chest CT
25351.036270/2025-66 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0333349253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA .
/ 41.621.496/0001-06
CENTRAL MANIFOLD HAOXI
25351.045022/2025-14 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0410444251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83
KIT CATETER URETRAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROMED
25351.045586/2025-49 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0418056251
BAINHA DE ACESSO URETERAL UROMED
25351.045583/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0418031258
FIO GUIA HIDROFÍLICO UROMED
25351.046416/2025-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0425538257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITALCORE 
IMPORTACAO
E 
DISTRIBUICAO
DE 
PRODUTOS
MEDICOS 
LTDA
/
07.894.229/0001-66
NovaStem BMAC - Dispositivo para processamento de células medulares para
reinfusão
25351.043842/2025-63 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0401973255
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 25
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.492, DE 16 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49
Grampeador Linear Recarregável Cortante Ultimate
25351.551107/2017-19 / 81532930005
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1328641244
Grampeadores Circulares ULTIMATE
25351.551223/2017-38 / 81532930004
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1328630242
Unidade de Recarga para Grampeador Linear Endoscópico Cortante Ultimate
25351.560348/2017-59 / 81532930006
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1328571246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70
SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO
25351.018150/2025-87 / 82704790002
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0166122254
PARAFUSO DESLIZANTE
25351.018146/2025-19 / 82704790000
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0166112259
PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR
25351.018164/2025-09 / 82704790004
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0166179256
HASTE INTRAMEDULAR
25351.018147/2025-63 / 82704790001
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0166114251
Haste Intramedular Ti
25351.018162/2025-10 / 82704790003
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável
em ortopedia / 0166162256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURPLE SURGICAL DO BRASIL LTDA / 52.848.856/0001-15
Grampeadores Circulares ULTIMATE
25351.430036/2024-41 / 82939360001
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1465417249
Grampeador Linear Recarregável Cortante Ultimate
25351.430007/2024-89 / 82939360000
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1465160248
Unidade de Recarga para Grampeador Linear Endoscópico Cortante Ultimate
25351.430037/2024-95 / 82939360002
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1465418245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO
25351.319151/2018-17 / 10417940233
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0147893259
PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR
25351.012256/2010-79 / 10417940073
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0147482259
PARAFUSO DESLIZANTE
25351.089556/2005-09 / 10417940027
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0146945255
HASTE INTRAMEDULAR
25351.689843/2017-49 / 10417940226
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0147498252
Haste Intramedular Ti
25351.689860/2017-86 / 10417940227
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0147657253
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 16
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 4
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.493, DE 16 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA:
BIOSCIENCE CONSULTING COMERCIO E
CONSULTORIA EM
PRODUTOS MEDICOS LTDA
CNPJ: 07.076.787/0001-14
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema eShunt da CereVasc
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.013351/2025-98
EXPEDIENTE: 0125571/25-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê
de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo pivotal para avaliar a segurança e a eficácia
do sistema eShunt da CereVasc no tratamento da hidrocefalia de pressão normal
(STRIDE)
Nº DO PROTOCOLO CLIN-0036 - Versão C de 19/03/2025
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos 
com 
suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo 
de
Validade
.Categoria 
de
produto
. .01 caixa contendo:
Implante eShunt
Âncora
e 
empurrador
de
Âncora eShnt
Cateter de entrega eShunt
.Temperatura ambiente/ não
necessita 
de 
condições
especiais
.1 ano
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar
para 
a
Investigação
Clínica