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DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Medtronic Inc.
Endereço: 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, Minnesota, 55447, Estados Unidos da América
Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242674/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Osteogenics Biomedical, Inc.
Endereço: 4620 71st Street, Bldg. 78-79, Lubbock, Texas, 79424 - Estados Unidos da América
Solicitante: Eh Brasil Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 84.683.556/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0450258/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Varian Medical Systems Haan GmbH
Endereço: Rheinische Strasse 2, Haan (Rheinland), North-Rheine-Westfalia, 42781,
Alemanha
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1104495/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vincula Industria, Comercio, Importacao e Exportacao de Implantes S.A.
Endereço: Avenida Brasil 2983, Distrito Industrial, Rio Claro, São Paulo, 13505-600 - Brasil
Solicitante: Vincula Industria, Comercio, Importacao e Exportacao de Implantes S.A. CNPJ:
01.025.974/0001-92
Autorização de Funcionamento: 1.04.179-4 Expediente: 1276596/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.490, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: APV GROUP ACADEMY LTDA (HAIR MINAS) - CNPJ: 03112386000111
Produto - (Lote): BIOMELAN - POMADA NOTURNA ENZIMÁTICA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0465758/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os
arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art
6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.497, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PEL HEALTHCARE LLC
ENDEREÇO: 650 CATHILL RD, SELLERSVILLE, PENNSYLVANIA (PA) 18960 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001763
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1082747/24-6
ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição: Ausência do Relatório de inspeção de BPF (RI)
conclusivo haja vista o relatório enviado possuir informações tarjadas que não contemplam
integralmente as informações mínimas para a avaliação, de forma integral, das condições
de BPF da empresa. Outrossim, foi apresentado RI em que a conclusão indica necessidade
de apresentação de plano de ação por parte da empresa. Logo, diante da documentação
apresentada, não há indícios suficientes do cumprimento pela empresa das não
conformidades indicadas pelo FDA. Destaca-se também que o RI indica que a empresa não
realiza a qualificação de fornecedores, o que se encontra em desacordo com a RDC nº
658/2022.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art.
1º
Indeferir o(s)
Pedido(s)
de
Certificação
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS MEDICK S.A.S.
ENDEREÇO: CALLE 44A, NRO. 48 A-120 DE RIONEGRO - ANTIOQUIA - PAÍS: COLÔMBIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001630
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
HARPIA 
MEDICAL
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICO
HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 42.621.825/0001-73
AUTORIZ/MS: 1261712 - EXPEDIENTE(s): 4814063/22-9
ASSUNTO: 7330 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme
a RDC nº 658/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KWIZDA PHARMA GMBH
ENDEREÇO: EFFINGERGASSE 21, 1160 VIENNA - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001675
EMPRESA
SOLICITANTE: 
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0649476/23-9
ASSUNTO: 
7324 
- 
MEDICAMENTOS 
- 
(Certificação 
de 
BPF) 
de 
INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme
a RDC nº 658/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACARE PREMIUM LTD
ENDEREÇO: HHF 003, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR. BBG 3000, MALTA - PAÍS:
MALTA - CÓDIGO ÚNICO: A.001506
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0661313/23-9
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme
a RDC nº 658/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRE CHAIX ET DU MARAIS
ENDEREÇO: ALLÉE HENRY HUGON, 2 - LA CHAUSSEE SAINT VICTOR - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000683
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 4271704/22-9
ASSUNTO: 
7326 
- 
MEDICAMENTOS 
- 
(Certificação 
de 
BPF) 
de 
INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos conforme
a RDC nº 658/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZIM LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: 8-21/22, MIDC AREA, KALMESHWAR, NAGPUR 441501 MAHARASHTRA
STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001695
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1169456/23-5
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: devido à manifestação, por parte da empresa solicitante, da desistência do
pedido de certificação e da inspeção previamente agendada.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Cohance Lifesciences Limited
Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, NTR District -
Andhra Pradesh - 521 457
País: Índia Código único: B.000466
Expediente(s): 1418457/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lamotrigina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Indústrias Químicas Taubaté S/A CNPJ: 72.279.961/0001-98
Endereço: Rua Irmãos Albernaz nº 300, Vila Costa
Município: Taubaté UF: SP
Expediente(s): 0270395/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de propatila.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lake Chemicals Private Limited
Endereço: Site nº 21 M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka -562 107

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