DOU 22/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 75, terça-feira, 22 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1442195/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções
com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01
AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 1359878/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M.R. PHARMA S.A.
ENDEREÇO: ESTADOS UNIDOS N° 5105, ÁREA DE PROMOCIÓN EL TRIANGULO, PARTIDO
DE MALVINAS ARGENTINAS, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES. - PAÍS: ARGENTINA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000387
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1442584/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1262008/24-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: BIRKENDORFER STR. 65, 88397 - BIBERACH AN DER RISS - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000116
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1269536/24-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel):
Soluções
Parenterais
de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: MONEYLANDS, GOREY ROAD, ARKLOW, CO.WICKLOW, Y14 E284 - PAÍS:
IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000576
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 1373170/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WYETH PHARMACEUTICAL DIVISION OF WYETH HOLDINGS LLC
ENDEREÇO: 401 NORTH MIDDLETOWN ROAD, PEARL RIVER, NEW YORK (NY) 10965 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000638
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1394227/24-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53
AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 1433236/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CELGENE INTERNATIONAL SÀRL
ENDEREÇO: ROUTE DE PERREUX 1, 2017 BOUDRY - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000143
EMPRESA
SOLICITANTE:
BRISTOL-MYERS
SQUIBB
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 1316828/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.446.719/0001-04
AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 1499145/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.446.719/0001-04
AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 1499221/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO
SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0139315/25-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH).
ENDEREÇO: 70 TUAS WEST DRIVE, 638414 - PAÍS: CINGAPURA, REPÚBLICA DA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000902
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1699562/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 1100 ENTERPRISE DRIVE, WINCHESTER, KENTUCKY (KY) 40391 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000136
EMPRESA SOLICITANTE: BEIGENE BRASIL LTDA. - CNPJ: 30.763.301/0001-38
AUTORIZ/MS: 1186425 - EXPEDIENTE(s): 1576722/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KWALITY PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: 6TH MILE STONE, VILLAGE NAG KALAN, MAJITHA ROAD, AMRITSAR -
143601, PUNJAB - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001580
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.446.719/0001-04
AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 1648479/24-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Pós com
Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ARES TRADING URUGUAY S. A.
ENDEREÇO: RUTA 8, KM 17.500, ZONAMÉRICA, MONTEVIDEO - EDIFICIO 1800 (MERCK
SERONO) - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000036
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0683307/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A.
ENDEREÇO: QUINTA SÃO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL -
CÓDIGO ÚNICO: A.001293
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0057475/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Pós
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.505, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM HUNINGUE SAS
ENDEREÇO: 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000864
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1051339/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.506, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos
não estéreis na certificação da empresa DELPHARM MILANO S.R.L. (Código único: A.000532),
solicitada pela empresa BAYER S.A., CNPJ nº 18.459.628/0001-15, publicada pela Resolução
- RE nº 1.579, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023,
Seção 1, página 85, conforme expedientes nº 4807501/22-4 e 1570187/24-0.
Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com
Preparação Asséptica" na certificação da empresa ACS DOBFAR S.P.A. (Código único:
A.000012), solicitada pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA, CNPJ nº
03.560.974/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº 2.799, de 2 de agosto de 2024, no Diário
Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, página 191, conforme expedientes nº
1357446/23-3 e 0106558/25-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.513, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
AL.CHI.MI.A. S.r.l, publicada pela Resolução RE n° 892, de 7 de março de 2024, no
Diário Oficial da União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 329, conforme
expediente nº 0407618/25-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.514, DE 16 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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