DOU 23/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 76, quarta-feira, 23 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SAES/MS Nº 2.763, DE 17 DE ABRIL DE 2025
Defere a Renovação do CEBAS do Hoftalon Centro de
Estudo e Pesquisa da Visão, com sede em Londrina
(PR).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.036, de 28 de maio de 2024,
Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu §
2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de
certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-
se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo
Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de
2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a
organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico 186/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante
do Processo nº 25000.095294/2021-11, que concluiu pelo atendimento dos requisitos
constantes nas legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo
de 60% (sessenta por cento), em conformidade com a legislação pertinente, do Hoftalon
Centro de Estudo e Pesquisa da Visão, CNPJ nº 07.194.341/0001-94, com sede em Londrina
(PR).
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 24 de dezembro de
2021 a 23 de dezembro de 2024.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 37, DE 17 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 16 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.912334/2022-92
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 947, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe
sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa.
Área responsável: GGCIP/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.10 - Protocolo Anvisa - eletrônico.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou
especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 972, DE 22 DE ABRIL DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as
Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso
III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2025, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de
2022, publicada no Diário Oficial da União n° 62, de 31 de março de 2022, seção 1, pág.
320, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 372. A implementação do controle on-line disposto no art. 215 poderá ser
dispensada quando houver justificativa técnica para tal, desde que a empresa adote outras
estratégias de controle adequadas, baseadas no gerenciamento de risco da qualidade."
(NR)
Art. 2º Revogam-se o §1º e o §2º do art. 372 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.554, DE 22 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
NNC0519-0130
62/2025
25351.359251/2024-24 0848121/24-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.365471/2024-97 0899673/24-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Volrustomig (MEDI5752)
123/2023
25351.623364/2023-16 1023829/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Durvalumabe (MEDI4736)
71/2016
25351.370965/2022-21 1068322/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75
Deucrictibant
52/2025
25351.449148/2024-75 1637307/24-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.546, DE 22 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e
de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
TRANSPORTES RODO CALVI LTDA / 03.260.301/0001-42
25351.052263/2025-10 / 1406261
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
7176
-
AE -
CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0473317257
--------------------------------------
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LG LTDA / 50.897.619/0001-19
25351.052305/2025-12 / 1406318
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0473797259
--------------------------------------
BERTUZZI MANIPULACOES LTDA / 55.717.963/0001-00
25351.038037/2025-18 / 1329921
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0348684258
--------------------------------------
MT FARMACEUTICA LTDA / 55.594.165/0001-20
25351.056375/2025-31 / 1406014
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0506842258
--------------------------------------
H2 EXCLUSIVA MANIPULACAO LTDA / 55.852.932/0001-54
25351.056329/2025-32 / 1405999
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0506638251
--------------------------------------
AUQMIA COMERCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS MANIPULACAO VETERINARIA LTDA
/ 22.852.345/0002-97
25351.051015/2025-43 / 1405479
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)
70899 - AE - CONCESSÃO - MANIPULAR INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) /
0465694250
--------------------------------------
SEMEAR DISTRIBUIDORA LTDA / 10.269.296/0002-85
25351.050852/2025-55 / 1405508
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0464571251
--------------------------------------
FARMACIA FLOR DE LIS LTDA / 64.124.175/0003-55
25351.057366/2025-68 / 1406119
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0513941258
--------------------------------------
DISTRIBUIDORA E DROGARIA POIATI LTDA / 96.401.468/0002-48
25351.050871/2025-81 / 1405511
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
IMPORTAR: MEDICAMENTO
706 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
IMPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0464658250