DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.
2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos
que contenham loperamida ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou
em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994
- DOU 19/9/94).
4) só
será permitida a compra
e uso do medicamento
contendo a
substância misoprostol em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados
junto a Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a: (a)
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de
uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA
COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de
preparações farmacêuticas de uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para
Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações
farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.
6)
excetuam-se das
disposições legais
deste
Regulamento Técnico
as
substâncias dissulfiram, lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral, quando,
comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações
medicamentosas, e, portanto, não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas
Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.
7)
excetuam-se das
disposições legais
deste
Regulamento Técnico
os
medicamentos à base de benzidamina cujas formas farmacêuticas sejam: pó para
preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta
dentifrícia e gel.
8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila, de nitrito de isopentila e de
nitrito de isopropila
para fins médicos, bem como a
utilização destes como
aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso
indevido.
9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o nitrito de
isobutila, o nitrito de isopentila e
o nitrito de isopropila quando utilizados
exclusivamente para fins industriais legítimos.
10) excetua-se das
disposições legais deste Regulamento
Técnico a
substância prometazina.
11) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente
quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes
sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas.
14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à
transmissão
de dados
para
o Sistema
Nacional
de
Gerenciamento de
Produtos
Controlados (SNGPC),
os medicamentos contendo
a substância
molnupiravir que
possuam, exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste
caso, a movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos
apenas por meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na
Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1. Acitretina
2. Adapaleno
3. Bexaroteno
4. Isotretinoína
5. Tretinoína
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1. Ftalimidoglutarimida (talidomida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos
que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da
RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
1. Androstanolona
2. Bolasterona
3. Boldenona
4. Cloroxomesterona
5. Clostebol
6. Deidroclormetiltestosterona
7. Drostanolona
8. Estanolona
9. Estanozolol
10. Etilestrenol
11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona
12. Formebolona
13. Gestrinona
14. Mesterolona
15. Metandienona ou metandrostenolona
16. Metandranona
17. Metandriol
18. Metenolona
19. Metiltestosterona
20. Mibolerona
21. Nandrolona
22. Noretandrolona
23. Oxandrolona
24. Oximesterona
25. Oximetolona
26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)
27. Somapacitana
28. Somatrogona
29. Somatropina (hormônio do crescimento humano)
30. Testosterona
31. Trembolona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
os medicamentos que os contenham.
5) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
salicilato de butil octil.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)
1. 1-boc-4-AP
2. 1-boc-4-piperidona
3. 1-fenil-2-propanona
4. 3,4-MDP-2-P etil glicidato (PMK etil glicidato); éster etílico do ácido 3,4-MDP-2-P
metil glicídico
5. 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato); éster metílico do ácido 3,4-MDP-2-P
metil glicídico
6. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona
7. 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)
8. 4-piperidona
9. Ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico (PMK ácido glicídico)
10. Ácido antranílico
11. Ácido fenilacético
12. Ácido lisérgico
13. Ácido N-acetilantranílico
14. Ácido P-2-P metil glicídico (BMK ácido glicídico)
15. Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)
16. Alfa-fenilacetoacetamida (APAA)
17. ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)
18. Diidroergometrina
19. Diidroergotamina
20. Efedrina
21. Ergometrina
22. Ergotamina
23. Etafedrina
24. Helional
25. Isosafrol
26. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)
27. Norfentanila
28. Óleo de sassafrás
29. Óleo da pimenta longa
30. Piperidina
31. Piperonal
32. Pseudoefedrina
33. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)
34. Safrol
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina,
tartarato de diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e tartarato
de ergotamina.
3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99 as
formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando se destinarem
a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper
hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN,
sempre que seja possível sua existência.
6) a importação e a exportação de padrões analíticos à base de diidroergometrina,
diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente
excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância
helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
8) ficam também sob controle desta Lista os ésteres propílico, isopropílico, butílico,
isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido 3,4-MDP-2-P metil glicídico.
9) ficam também sob controle desta Lista os ésteres metílico, etílico, propílico,
isopropílico, butílico, isobutílico, sec-butílico e terc-butílico do ácido P-2-P metil glicídico.
10) óleos contendo safrol com concentração individual igual ou inferior a 4%
(quatro por cento), quando utilizados para fins industriais ou científicos legítimos, estão isentos
da fixação de Cota de Importação, de Autorização de Importação e de Autorização de
Exportação, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de
2022 e em suas atualizações.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)
1. Acetona
2. Ácido clorídrico
3. Ácido sulfúrico
4. Anidrido acético
5. Cloreto de etila
6. Cloreto de metileno/diclorometano
7. Clorofórmio
8. Éter etílico
9. Metil etil cetona
10. Permanganato de potássio
11. Sulfato de sódio
12. Tolueno
13. Tricloroetileno
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da
Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de
10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 204, de 21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-
las.