DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 348/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
83/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Accord Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 64.171.697/0001-46
Processo: 25351.868294/2021-53
Expediente: 0052237/25-7
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 349/2025, de 10 de maio de
2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
65/2025/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária Infraero
CNPJ: 00.352.294/0004-63
Processo: 25760.518864/2016-67
Expediente: 4631604/22-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 350/2025, de 11 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
50/2025/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária Infraero
CNPJ: 00.352.294/0006-25
Processo: 25766.812614/2016-36
Expediente: 4787520/22-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 351/2025, de 11 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
67/2025/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S/A
CNPJ: 78.742.491/0001-33
Processo: 25351.223471/2019-53
Expediente: 1224904/24-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 352/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
62/2025/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Ophthalmos Ltda.
CNPJ: 61.129.409/0001-05
Processo: 25000.009981/99-95
Expediente: 0161527/25-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 353/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu,
por unanimidade, CONHECER E DAR
PROVIMENTO ao recurso, com o retorno do processo à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde (GGTPS), a fim de que seja promovida a devida análise à luz dos
entendimentos já adotados em casos análogos, nos termos do voto do Diretor - Voto nº
66/2025/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Sanavita Indústria e Comércio de Alimentos Funcionais Ltda.
CNPJ: 53.967.360/0001-23
Processo: 25351.405737/2017-61
Expediente: 0598185/24-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 354/2025, de 11 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência,
acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº
69/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Processo: 25351.564346/2012-56
Expediente: 4887967/22-5
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 355/2025, de 11 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência,
acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº
67/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.645040/2012-68
Expediente: 4273533/22-7 e 4268778/22-5
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 356/2025, de 11 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto da
Diretora - Voto nº 60/2025/SEI/DIRE3/Anvisa: I) NÃO CONHECER do recurso, expediente
nº 4273533/22-7, por intempestividade, mantendo-se a multa, dobrada em face da
reincidência, acrescida da atualização monetária; e II) ENCERRAR o expediente nº
4268778/22-5.
Recorrente: Asap Log - Logística e Soluções Ltda.
CNPJ: 04.221.023/0038-79
Processo: 25351.656490/2022-68
Expediente: 0042270/24-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 357/2025, de 11 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao 
recurso,
nos
termos
do 
voto
da
Diretora
- 
Voto
nº
62/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Ebony Fantastic Comércio e Representação de Produtos de Beleza
Lt d a .
CNPJ: 02.720.115/0001-86
Processo: 25741.320942/2014-29
Expediente: 0323190/23-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 358/2025, de 11 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência,
acrescida da atualização monetária, nos termos do voto da Diretora - Voto nº
65/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Stile Comercial Ltda.
CNPJ: 05.758.306/0001-25
Processo: 25748.310925/2014-91
Expediente: 1199116/24-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 362/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do Diretor - Voto
nº 99/2025/SEI/DIRE4/Anvisa.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.590, DE 24 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 266125
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.180204/2008-37 / 620479973
442 - Alteração do Prazo de Validade do Produto / 1479827/23-1
--------------------------------------
PRLV INDUSTRIA DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA / 33.089.180/0002-60
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.738217/2019-55 / 674940004
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0234979/25-9
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.738206/2019-75 / 674940002
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0234891/25-4
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.329, DE 25 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 89,
de 3 de agosto de 2023, aliado ao art. 203, IV, §4º, do Regimento Interno, aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, a proposta
de ato normativo de atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de
coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos destinadas à manter a
convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a
Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções
tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os
coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram
a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no
portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário
eletrônico
específico, 
disponível
no
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/532284?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
PATRICIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.825661/2024-77
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa - IN
nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites
máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de
tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 3.34
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira (DIRE2).
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.591, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA