DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina
(estrutura D3):
2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou
mais substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou
tioalquil (-R5);
2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil,
cicloalquil ou hidróxi;
2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);
2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio
(-R1 e -R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em
qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
1_MS_28_010
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das
substâncias desta Lista.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância
tetrahidrocannabinol:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-
ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-
1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que
está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol,
que está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana,
que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos
registrados na Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol
(THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à
concessão do registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das
substâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se
enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem
sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer
substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que
está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina,
que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina,
que está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista as substâncias
componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b",
"c" ou "d", bem como os medicamentos que as contenham.
16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
1B-LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA ,
3-FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA ,
4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4- M EA P P ,
5-APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-
MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-N B F,
25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-
NBOH, 25N-NBOME,
25P-NBOME, 25T2-NBOME,
25T4-NBOME, 25T7-NBOME,
30C-
NBOME, ADB-5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-
D2PV, AMT, BETACETO-DMBDB, BZO-4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID, BZO-HEPOXIZID, CH-
PIATA, CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI,
EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-
250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-
2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA,
METALILESCALINA, 
N-ACETIL-3,4-MDMC, 
N-ETILCATINONA, 
N-ETILHEXEDRONA,
PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo
também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias
citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de
controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
ultrapasse o limite especificado.
17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins
laboratoriais
ou 
monitoramento
de
resíduos
ambientais, 
conforme
legislação
específica.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias
constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente
excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade
do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
ARESTO Nº 1.703, DE 25 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos
do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784,
de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em
conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro
de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública -
ROP 5/2025, conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.078190/2018-59
Expediente: 1170418/24-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 340/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos
termos do voto do Diretor - Voto nº 100/2025/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 01.314.984/0001-48
Processo: 25351.130132/2022-20 e 25351.282086/2016-90
Expediente: 5087124/22-4 e 0016948/23-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 341/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO 
aos 
recursos,
nos 
termos 
do 
voto 
do 
Diretor
- 
Voto 
nº
55/2025/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: F.A Farmácia Alcântara Ltda.
CNPJ: 44.267.586/0001-20
Processo: 25351.490782/2023-11
Expediente: 0469141/24-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 342/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso,
por 
intempestividade, 
nos
termos 
do 
voto 
do 
Diretor
- 
Voto 
nº
95/2025/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Astromarítima Navegação S.A.
CNPJ: 42.487.983/0001-82
Processo: 25752.053820/2016-16
Expediente: 0776642/24-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 343/2025, de 15 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
57/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 02.625.651/0001-00
Processo: 25351.780715/2023-87
Expediente: 0976085/24-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 344/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
68/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition - ME
CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.769841/2023-81
Expediente: 1007369/24-8
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 345/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
72/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition - ME
CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.705964/2023-93
Expediente: 1013164/24-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 346/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
76/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition - ME
CNPJ: 20.122.759/0001-54
Processo: 25351.769849/2023-47
Expediente: 1007274/24-7
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 347/2025, de 10 de abril de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso, 
nos
termos
do
voto
do
Diretor 
-
Voto
nº
77/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação
e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25351.357744/2021-87
Expediente: 1170412/24-6
Área: CRES3/GGREC