DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134
E T O N O G ES T R E L
IMPLANON 25351.362071/2021-87 04/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0946088/24-1
1.0029.0211.001-4 60 Meses
68 MG IMPLANTE CT BL X 1 APLIC
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
GESTODENO + ETINILESTRADIOL 25351.193771/2009-42 04/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1254926/24-1
1.0047.0475.001-3 24 Meses
0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 24
1.0047.0475.002-1 24 Meses
0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 48
1.0047.0475.003-1 24 Meses
0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 72
1.0047.0475.004-8 24 Meses
0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC RANS X 144
1.0047.0475.005-6 24 Meses
0,06 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 1200
ESTALIS 25351.387437/2023-92 04/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1255570/24-5
1.0047.0656.001-7 24 Meses
50 MCG + 140 MCG STT CT 4 ENV X 1
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
1.0047.0656.002-5 24 Meses
50 MCG + 140 MCG STT CT 8 ENV X 1
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
1.0047.0656.003-3 24 Meses
50 MCG +140 MCG STT CT 24 ENV X 1
ACETATO DE NORETISTERONA + ESTRADIOL
--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25351.378106/2012-93 04/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1139491/24-5
1.5651.0052.001-6 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5651.0052.002-4 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0052.003-2 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0052.004-0 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5651.0052.005-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0052.006-7 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5651.0052.007-5 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5651.0052.008-3 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
cloridrato de olopatadina 25351.181645/2022-07 04/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4407110/22-8
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2514053/20-1 - 25351.744212/2020-03)
1.0235.1452.001-3 24 Meses
2 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
lamotrigina 25351.007473/2025-45 04/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070760/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 997693/11-1 - 25351.710190/2011-16)
1.0917.0147.001-0 54 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0917.0147.002-9 48 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0917.0147.003-7 54 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
ECTEVO 25351.417466/2024-77 04/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1353855/24-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0464718/12-1 - 25351.324585/2012-98)
1.2568.0359.001-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.2568.0359.002-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.2568.0359.003-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.2568.0359.004-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.2568.0359.005-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.2568.0359.006-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.2568.0359.007-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC
1.2568.0359.008-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC)
1.2568.0359.009-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.2568.0359.010-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560
1.2568.0359.011-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.2568.0359.012-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.2568.0359.013-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.2568.0359.014-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.2568.0359.015-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.2568.0359.016-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.2568.0359.017-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC
1.2568.0359.018-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC)
1.2568.0359.019-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.2568.0359.020-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
cloridrato de dexmedetomidina 25351.584777/2022-89 04/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4961355/22-3
1.0041.0235.001-7 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 2 ML
1.0041.0235.002-5 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML
1.0041.0235.003-3 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML
1.0041.0235.004-1 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS X 2 ML
1.0041.0235.005-1 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML
1.0041.0235.006-8 24 Meses
100 MCG/ML SOL DIL INFUS IV CX 100 FA VD TRANS X 2 ML
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO
ONIVYDE 25351.467948/2023-97 04/2035
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0756643/23-3
1.1278.0092.001-9 36 Meses
4,3 MG/ML SUS INJ LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.592, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
CLORIDRATO DE PALONOSETRONA
ONICIT 25351.043785/2025-12 10/2027
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0401506/25-8
1.2576.0041.001-5 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,5 ML
1.2576.0041.002-3 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.593, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
CLORIDRATO DE PALONOSETRONA
ONICIT 25351.446290/2009-01 10/2027
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0383231/25-6
1.0171.0181.001-6 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,5 ML
1.0171.0181.002-4 24 Meses
0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.594, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa Belcher 31 mg/mL 25351.723082/2023-18 04/2030