DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.452556/2024-12 1669372/24-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimab
93/2022
25351.528353/2022-34 1535738/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Riliprubart (SAR445088)
46/2024
25351.165475/2024-77 1380930/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.146744/2024-04 1380993/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Talquetamabe (JNJ-64407564)
119/2022
25351.140059/2024-66 0191082/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.621, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
CNPJ: 03.560.974/0001-18
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Belzutifano (MK-6482)
CE: 49/2020
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.096579/2024-24 EXPEDIENTE: 0302648/24-5
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.622, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente
do 
Pedido
de
Desistência
.Assunto
. .05.161.069/0001-10
.25351.714224/2023-48
.1171292/23-9
.0476947/25-1
.10479 
- 
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
-
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos Biológicos
.
.05.161.069/0001-10
.25351.480940/2023-16
.0777076/23-6
.0476834/25-2
.10754 
- 
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
-
Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento 
Clínico 
de
Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
.
.05.161.069/0001-10
.25351.623522/2023-20
.1009216/23-1
.0476822/25-4
.10479 
- 
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
-
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos Biológicos
.
.08.190.722/0001-68
.25351.303754/2023-64
.0488659/23-3
.0175683/25-5
.10755 
- 
ENSAIOS 
CLÍNICOS 
-
Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento 
Clínico 
de
Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.623, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente da petição/Processo
.Expediente 
do 
Pedido 
de
Cancelamento
.Assunto
. .00.251.699/0001-62
.25351.444066/2022-72
.4815030/22-4
.0477046/25-8
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Modificação de DDCM - Inclusão
de protocolo de ensaio clínico não
previsto
no 
plano
inicial
de
desenvolvimento
.
.00.251.699/0001-62
.25351.423634/2022-00
.4778628/22-1
.0436843/25-1
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Medicamentos
Sintéticos
.
.04.611.797/0001-14
.25351.587928/2022-51
.4966932/22-0
.0490059/25-2
.10751 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Sintético
.
.08.190.722/0001-68
.25351.391619/2024-49
.1117931/24-7
.0497192/25-0
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de
ORPC's -
Produtos
Biológicos
.
.00.251.699/0001-62
.25351.540361/2020-97
.4191020/20-6
.0492804/25-7
.10750 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA
AV A N Ç A DA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.555, DE 23 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas, constante no anexo, Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a
partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc.
Endereço: 2512 S. TriCenter Blvd. Durham, NC 27713
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000009
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.270579/2022-31 Expediente: 1345640/24-2
11842 -
Produto de Terapia Avançada
- Renovação (Certificação de
BPF) de
Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc.
Endereço: 2512 S. TriCenter Blvd. Durham, NC 27713
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000009
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.270811/2022-31 Expediente: 1304672/24-7
11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de
Terapia Gênica de indústria internacional
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.556, DE 23 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas, constante no anexo, Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a
partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA