DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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121
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Endereço: 35 Leveroni Court, Novato, Califórnia (CA) 94949
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000008
Solicitante: BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34
Autorização de Funcionamento: 1.07333-4
Processo: 25351.239478/2022-92 Expediente: 1069709/24-7
11842 -
Produto de Terapia Avançada
- Renovação (Certificação de
BPF) de
Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Endereço: 35 Leveroni Court, Novato, Califórnia (CA) 94949
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000008
Solicitante: BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34
Autorização de Funcionamento: 1.07333-4
Processo: 25351.239494/2022-85 Expediente: 1070166/24-3
11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de
Terapia Gênica de indústria internacional
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.587, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
INEBILIZUMABE
UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1705004/24-9
1.0244.0026.001-0 60 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML
INEBILIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
VÍRUS DO SARAMPO + VACINA CONTRA CAXUMBA + VACINA CONTRA RUBÉOLA
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA) 25351.065037/2003-85 01/2029
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1197607/23-1
1.1063.0106.001-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 10 DOSES + CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML
VÍRUS DO SARAMPO + vacina contra caxumba + vacina contra rubéola
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
AMIVANTAMABE
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0827670/24-6
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0827663/24-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827603/24-0
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0827622/24-6
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827648/24-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827710/24-9
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0827728/24-1
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO
DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0827761/24-3
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0827694/24-3
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0827749/24-4
1.1236.3436.002-8 18 Meses
1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1236.3436.003-6 18 Meses
2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML
AMIVANTAMABE
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ALFAMOROC TOCOGUE
XYNTHA 25351.422504/2019-46 09/2025
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2685829/22-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2685831/22-2
1.2110.0469.001-3 36 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
1.2110.0469.002-1 36 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
1.2110.0469.003-1 36 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
1.2110.0469.004-8 36 Meses
2000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
ALFAMOROC TOCOGUE
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.588, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA
ÁRTICO 25351.174859/2007-80 09/2025
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0424478/25-8
1.0043.1036.001-1 36 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 5 SACH AL PAP POLIET X 5 G
1.0043.1036.002-1 36 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 10 SACH AL PAP POLIET X 5 G
1.0043.1036.003-8 36 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 15 SACH AL PAP POLIET X 5 G
1.0043.1036.004-6 36 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 30 SACH AL PAP POLIET X 5 G
SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do
art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer
manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição
de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido
de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo
deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final
da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade
do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
--------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.- 58430828000160
NOXX 04/2030
25351125728202127 0807825244
--------------------------------------------------------
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 276, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, Seção 01, pág. 88.
Onde se lê:
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
INEBILIZUMABE
UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1484147/24-3
1.0244.0026.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML
INEBILIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
Leia-se:
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
INEBILIZUMABE
UPLIZNA 25351.432409/2024-18 12/2032
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1484147/24-3
1.0244.0026.001-0 60 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FA VD TRANS X 10ML
INEBILIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 954, de 13 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 51, de 17 de março de 2025, Seção 01, pág. 75.
Onde se lê:
--------------------------------------------------------------------------------
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
21896000000191
ALFARROPEGINTERFERONA 2B
BESREMI 25351.144453/2024-73 03/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0392610/24-9
1.3900.0006.001-1 36 Meses
250 MCG/0,5 ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X O,5ML + 1 AGU
1.3900.0006.002-1 36 Meses
500 MCG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,1ML + 1 AGU
ALFARROPEGINTERFERONA 2B
--------------------------------------------------------------------------------
Leia-se:
--------------------------------------------------------------------------------
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
21896000000191
ALFARROPEGINTERFERONA 2B
BESREMI 25351.144453/2024-73 03/2035
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0392610/24-9