DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025042800125
125
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0497961253
Manopla de Liberação
25351.524706/2014-83 / 80102511300
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0504353250
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 92
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.575, DE 24 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A
CNPJ: 55.972.087/0001-50
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Bolsa tripla para colírio de soro sanguíneo
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.015022/2025-81
EXPEDIENTE: 0139056/25-4
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê
de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação in vivo do uso tópico ocular de soro
autólogo obtido por dispositivo de coleta em circuito fechado
Nº DO PROTOCOLO 1.0 - Versão 01 de 14/01/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.576, DE 24 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
Compat Adapter Stepped Set - ENFit Tube
25351.056598/2025-07 / 83004850001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507992253
COMPAT® ADAPTER ENFIT® TRANSITION KIT
25351.057377/2025-48 / 83004850002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513986251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m Specimen Buffer
25351.033345/2025-57 / 80146502400
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0303624256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60
Reservatório de Pressão Negativa
25351.053219/2025-19 / 80267039014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480896259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
CÂMERA DIGITAL RETINAL
25351.054049/2025-90 / 81793149010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487645251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03
Forração Ortopédica
25351.055686/2025-83 / 81759100012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500905258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARCOMED DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 27.361.569/0001-39
MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA ARCOMED
25351.057374/2025-12 / 82762860002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513977252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodo de cúpula em ouro
25351.046377/2025-12 / 80969860048
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0425172252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Conjunto Para Nefrostomia Percutânea
25351.053971/2025-60 / 80160409034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487022254
Stone Basket
25351.054038/2025-18 / 80160409036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487603257
Ureteral Stent
25351.054045/2025-10 / 80160409037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487620259
Bainha de Acesso Ureteral
25351.054037/2025-65 / 80160409035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487602251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83
TUBO ENDOTRAQUEAL MEDIPLUS
25351.049968/2025-41 / 80480059004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0456697250
AGULHA PARA BIÓPSIA MEDIPLUS
25351.050016/2025-71 / 80480059005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0457087251
CATETER URETRAL MEDIPLUS
25351.054005/2025-60 / 80480059010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487349253
AGULHA PARA BIÓPSIA ÓSSEA MEDIPLUS
25351.053162/2025-58 / 80480059009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480559252
SONDA RETAL MEDIPLUS
25351.053138/2025-19 / 80480059008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480377251
SONDA DE FOLEY MEDIPLUS
25351.050855/2025-99 / 80480059007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464581257
SONDA NASOGÁSTRICA MEDIPLUS
25351.050821/2025-02 / 80480059006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464377251
SONDA NASOENTERAL RYLES MEDIPLUS
25351.054073/2025-29 / 80480059011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0487805259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
MBT Mycobacteria IVD Kit
25351.038665/2025-01 / 10033430890
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0353178250
BD Vacutainer FE
25351.031282/2025-02 / 10033430889
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0286315254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
DRG ESTRONA - ELISA
25351.036973/2025-94 / 80680420109
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0339178256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
IH-Com
25351.045582/2025-61 / 80020690443
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0418030251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit para Dissectomia de Disco Vertebral Full Dissectomy
25351.052375/2025-62 / 81469209073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0474280250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001-15
BUFFER
25351.036218/2025-18 / 81944590011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0332739252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ZEISS Surgery Planner
25351.046500/2025-03 / 10332030140
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0426291255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBEMED - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.188.236/0001-80
GARROTE DESCARTÁVEL
25351.056564/2025-12 / 80540440013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507769252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
Celer Finecare ß2-MG Teste Quantitativo
25351.039965/2025-08 / 80537410133
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0364061251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Lentes Volk (Uso Único)
25351.047304/2025-48 / 81346500088
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434721255
Lentes Volk (Reutilizáveis)
25351.047262/2025-45 / 81346500087
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434349259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Estetoscópio AI Digital SKEEPER MD
25351.050851/2025-19 / 80070219039
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464562252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Kit Acadêmico Dentemed
25351.050979/2025-74 / 80349609016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0465399258
Peças de Mão de Alta Rotação
25351.050917/2025-62 / 80349609015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464941253
Peças de Mão de Baixa Rotação - Contra Ângulo
25351.050882/2025-61 / 80349609014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464717256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Estrutura Protética Fotopolimerizável Fiber Pro
25351.049138/2025-14 / 80172319028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450429253
Resina de União para Fiber Pro
25351.049064/2025-16 / 80172319027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0449826252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _