DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
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MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-12
DOSADOR DE REMÉDIOS 25ML, BUBA
25351.832022/2023-87 / 81861500014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195570244
LAVADOR NASAL 250ML, BUBA
25351.831954/2023-11 / 81861500013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195027249
LAVADOR NASAL 300ML, BUBA
25351.831863/2023-77 / 81861500012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195028245
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
cvi42
25351.396844/2020-48 / 81118639002
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 0277359252
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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Serra e Perfurador Elétrico Ortomedical
25351.499620/2019-53 / 80769970015
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0428367259
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
KIT INSTRUMENTAL PARA ORTOPEDIA
25351.404042/2024-42 / 80454389007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736657241
KIT INSTRUMENTAL CARBOFIX ORTOPEDIA
25351.407630/2024-38 / 80454389008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736823248
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
ÓRTESES E IMOBILIZADORES PARA MEMBROS INFERIORES
25351.690211/2010-88 / 10292010052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736996240
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-
53
Cânula de Debridação para Coluna Prime R3A
25351.643183/2021-36 / 80989259019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737861241
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana
25351.704168/2010-18 / 10287410913
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família
/ 0278525253
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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-
00
ALGODÃO HIDRÓFILO
25351.197679/2012-63 / 80015040014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1631920243
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
AI-Rad Companion
25351.268228/2020-06 / 10345162391
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 0433853255
Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Star
25351.101939/2022-55 / 10345169011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0435357255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS ME D I CO S
E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80
Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM
25351.561951/2023-04 / 81664330008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1736030248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS OPEN
25351.454655/2024-21 / 81583789004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0431062251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
REGISTRADO X-TRA
25351.035401/2014-04 / 80230400041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1735466247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Placas Ortrautek
25351.782728/2023-91 / 80102513319
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração
apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente
de sistema, parte ou acessório / 0526325259
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 38
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Total de Empresas : 27
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.578, DE 24 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste rápido PSA
25351.440055/2024-85 / 81472060041
8433 - IVD - Registro de produto / 1554349249
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMILIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK PRO ( OK PRO Control Solution)
25351.418531/2024-81 / 80867150211
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1365284247
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Chlamydia trachomatis MIF 1 (IgA)
25351.457835/2024-64 / 10338930331
8433 - IVD - Registro de produto / 1720640246
Anti-Chlamydia trachomatis MIF 1 (IgG)
25351.457831/2024-86 / 10338930330
8433 - IVD - Registro de produto / 1720605246
Anti-Chlamydia trachomatis MIF 1 (IgM)
25351.457793/2024-61 / 10338930329
8433 - IVD - Registro de produto / 1720381241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) Test Kit (Colloidal Gold)
25351.276193/2024-02 / 82444370230
8433 - IVD - Registro de produto / 0644877243
Dengue NS1 Ag Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
25351.125776/2024-68 / 82444370240
8433 - IVD - Registro de produto / 0358064244
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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Bisturi eletrocirúrgico de uso único
25351.020453/2025-60 / 81245760014
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0190367253
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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
01.985.366/0001-20
DESFIBRILADOR MULTIPARAMÉTRICO
25351.461582/2024-23 / 10429990066
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1758691247
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
WL Check HBsAg
25351.213047/2024-68 / 10246810376
8433 - IVD - Registro de produto / 0531892247
WL Check Syphilis
25351.212654/2024-19 / 10246810375
8433 - IVD - Registro de produto / 0531470245
WL Check HCV
25351.212342/2024-05 / 10246810374
8433 - IVD - Registro de produto / 0531140245
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Dengue IgG/IgM Rapid Test
25351.400901/2024-24 / 10009010489
8433 - IVD - Registro de produto / 1201884241
Dengue Combo Rapid Test
25351.400866/2024-43 / 10009010488
8433 - IVD - Registro de produto / 1201614244
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula Bone Scraping Marden +
25351.018206/2025-01 / 82209520051
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166541257
Kit Nucleótomo Endoscópico Pneumático Endo Xtractor PRO +
25351.018225/2025-20 / 82209520052
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166683256
Kit Spine Duo +
25351.018144/2025-20 / 82209520043
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166105252
Kit Cânula Zurich
25351.018256/2025-81 / 82209520055
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166979252
Kit Cânula DF Endoscopic
25351.018244/2025-56 / 82209520054
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166859257
Kit Cânula Zurich Plus
25351.018234/2025-11 / 82209520053
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166768251
Kit Disco Intervertebral Canulado +
25351.018163/2025-56 / 82209520050
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166175251
Kit Cânula para Cirurgia Endoscópica e Video Assistida da Coluna Vertebral Spinemed +
25351.018154/2025-65 / 82209520049
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166130257
Kit Endoscópico RJB +
25351.018153/2025-11 / 82209520048
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166129259
Kit Cânula Endoscect Evolution Marden +
25351.018152/2025-76 / 82209520047
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166128252
Kit Spine Plus TFIXX +
25351.018151/2025-21 / 82209520046
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166126250
Kit Neuroflex NMX +
25351.018148/2025-16 / 82209520045
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166115258