DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Kit Cânula Bipolar Mard-Flex Twist 360 com Aspiração
25351.018145/2025-74 / 82209520044
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166107255
Kit Disco Intervertebral Canulado Via Endoscopia +
25351.018134/2025-94 / 82209520040
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166079251
Kit Aspine Flex BIP com aspiração Med-cirurgica +
25351.018142/2025-31 / 82209520041
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166101257
Kit Spine System Sonovisível Med-Cirurgica +
25351.018143/2025-85 / 82209520042
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0166102253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-
85
SISTEMA DE MONITOR HEMODINÂMICO LiDCO
25351.011414/2025-71 / 81944280014
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0104771259
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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89
IMUNOSCREEN NEO IRT DBS
25351.438719/2024-46 / 80047580225
8433 - IVD - Registro de produto / 1541677242
IMUNOSCREEN NEO TSH DBS
25351.438657/2024-72 / 80047580224
8433 - IVD - Registro de produto / 1541000242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Flu A + Flu B Ag
25351.442333/2024-39 / 82533950108
8433 - IVD - Registro de produto / 1576233243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgM Reagent and Calibrator
25351.456337/2024-02 / 81246986905
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1705899242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Gestão de Terapia de Infusão
25351.011497/2025-07 / 81504790478
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0105750255
Sistema de mamografia digital e Sistema de tomossíntese digital
25351.443066/2024-17 / 81504790477
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1583199241
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
Sistema de Terapia a Laser de Diodo MARCA STANLEY
25351.443769/2024-45 / 81652910098
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1590042247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
MegaPulse 30+
25351.027384/2025-15 / 81037940154
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0255776250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
Dengue NS1 Ag - SIGNAZ
25351.399422/2024-58 / 82286660009
8433 - IVD - Registro de produto / 1188753240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
Kit Detecção qPCR para Streptococcus do Grupo B
25351.444331/2024-84 / 80680250056
8433 - IVD - Registro de produto / 1592622241
Kit Detecção qPCR para HPV de Alto Risco 2 Genotipados e 13 Detectados
25351.446659/2024-35 / 80680250055
8433 - IVD - Registro de produto / 1613319240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE HASTES CEFALOMEDULARES GAMMA4
25351.373253/2024-26 / 80005430796
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0965822249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Equipamento de fototerapia neonatal
25351.028251/2025-66 / 80102513421
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0262655250
Monitor de paciente mulltiparâmetro
25351.456423/2024-15 / 80102513417
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1706578245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
World Life Medical Industria e Comercio Ltda / 12.978.514/0001-03
MONITORES MULTIPARAMETROS WL
25351.449035/2024-70 / 80884260012
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1636021247
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 46
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 21
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.579, DE 24 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue IgG/IgM
25351.135049/2013-74 / 10071770703
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535212256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
MULTICHEM IA PLUS for Alinity
25351.606860/2018-30 / 80146502170
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0496060252
ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES
25351.089079/2004-92 / 80146501237
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535149259
ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES
25351.089021/2004-49 / 80146501236
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535195252
ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLES
25351.089027/2004-16 / 80146501231
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535148251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
autocoletor selfcervix
25351.347096/2022-31 / 80525329009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0504334254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa (Midstream) (Apresentação com 1 teste)
25351.303420/2024-71 / 80113770046
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0491047258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21
ENDO FOG SACHE
25351.307105/2020-90 / 80251149006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0531693256
ENDO FOG
25351.267525/2005-97 / 80251140004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532211251
SOLUÇÃO DESEMBAÇANTE
25351.537502/2012-13 / 80251140039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532241253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08
NORM-O-TEMP
25351.963059/2020-11 / 80271299010
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
0523325259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CABO ELETRODO DE FIXAÇAO ATIVA CAPSUREFIX NOVUS 4076 MEDTRONIC
25351.469305/2021-16 / 10349001234
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0203525256
Cânula de Cardioplegia Retrógrada MiRCSP (PVC) Auto-Inflate
25351.464404/2021-10 / 10349001124
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0425515257
CATETER PARA DIAGNOSTICO SOLOIST
25351.468776/2021-15 / 10349001196
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0494761253
CATETER RF CONDUCTR
25351.461402/2021-61 / 10349001013
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0494720255
Sistema de Espiral Destacável AXIUM
25351.343347/2015-27 / 10349000500
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0369330251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
H E M O P AT C H
25351.568438/2014-22 / 80145240410
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1153778246
HOMECHOICE PARA DIALISE PERITONEAL BAXTER
25000.006784/95-54 / 10068390123
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0352876255
Equipo para hemodiálise prismaflex hf
25351.132239/2015-02 / 80145240427
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1152737244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Onclarity HPV Assay
25351.535196/2015-48 / 10033430713
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1561764248
BD Control Set for the BD Onclarity HPV Assay
25351.635108/2015-12 / 10033430716
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0050554255
BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B
25351.279571/2022-30 / 10033430873
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0249309254