DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
UrgoStart Plus Border
25351.616905/2019-65 / 80246910068
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1188841246
UrgoStart Plus Pad
25351.330393/2020-86 / 80246910069
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1188102249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02
MOTOR A BATERIA PARA CIRURGIA AESCULAP
25351.271923/2005-16 / 80136990485
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0488754259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL
25351.367282/2022-97 / 80256510021
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1152811240
Lubrificante Oftálmico
25351.637987/2021-04 / 80256510020
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1167094247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91
A LV EO LY S
25351.147291/2024-25 / 10052229029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0502699257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
PP Light Protected Volumed Set
25351.561619/2022-51 / 80686369070
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0520100255
Syramed µSP6000 Series
25351.652345/2023-99 / 80686360405
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0288627253
Volumed µVP7000 series
25351.652936/2023-66 / 80686360406
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
0288571258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
P I L A R ES
25351.290480/2017-17 / 81306310014
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
1159857245
P I L A R ES
25351.290480/2017-17 / 81306310014
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1158913249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
INCUBADORAS DE CO2 VIOS
25351.070647/2019-68 / 80254180318
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
0542510257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER MARCA PHILIPS
25351.152656/2005-71 / 10216710153
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
de Grande Porte / 0190449250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROEXI COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO
DE PRODUTOS MEDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 20.676.345/0001-77
Solução Anti-embaçamento Dr. Fog
25351.417282/2022-45 / 81194869011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532195256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
PLACAS RETAS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM
25351.245134/2015-21 / 10447390014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0309862256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511734/2022-84 / 81325990207
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1749827247
Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511734/2022-84 / 81325990207
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1613754248
Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.185938/2023-36 / 81325990291
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1772543241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
940210300 - KIT DE DISSECÇÃO ENDONASAL PRC PLUS
25351.460141/2015-11 / 80356130134
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0255712251
PARAFUSO DE COMPRESSÃO CANULADO MM RAZEK
25351.310437/2015-48 / 80356130139
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0346357250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Tubos Para Broncoscópio Texas
25351.400209/2024-04 / 81037949038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1591684242
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
ACCU-CHEK Performa
25351.373061/2017-79 / 81414021687
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0057782253
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas CHIKV/DENV
25351.373251/2019-70 / 10287411447
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0256732256
Família cobas® SARS-CoV-2 Duo
25351.142887/2024-39 / 10287411700
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0277969255
Familia Lymphoma
25351.124897/2009-12 / 10287410803
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0278405258
Cobas HIV-1 4800
25351.838409/2016-07 / 10287411153
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0256020256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA
INDÚSTRIA, 
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO 
LTDA
/
02.625.651/0001-00
FAMILIA AUTOTESTE DE FERTILIDADE
25351.322857/2024-12 / 80015040051
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500725250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
ASAHI PTCA Guide Wire
25351.494741/2022-12 / 80433810012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0384368255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
KIT INSUFLADOR SCITECH
25351.014170/2021-55 / 10413969010
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0489816258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86
FIO DE SUTURA DE POLIESTER AGULHADA SHALON
25351.157346/2005-42 / 10243410023
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0294023259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
SISTEMA DE LASER ECO2 PLUS
25351.254559/2010-16 / 10343650035
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0234657251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
Alveolipast
25351.045743/2020-10 / 80442029007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0502400255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Octrode Lead
25351.321557/2017-84 / 10332340418
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0467509255
Penta MRI
25351.755316/2015-68 / 10332340385
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468713255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Parafuso de Interferência Absorvível
25351.425886/2015-15 / 80804050173
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0346639255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03
KIT DE CONGELAMENTO PARA VITRIFICAÇÃO
25351.255878/2005-44 / 10318390040
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0326811257
KIT DE DEGELO PARA VITRIFICACAO
25351.256345/2005-80 / 10318390039
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0327249251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
PARAFUSOS DE COMPRESSÃO CANULADO PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS RP
25351.749071/2015-19 / 81118460005
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0339899255
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA / 18.920.484/0001-52
ENDO FOG
25351.387869/2024-84 / 81612239013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532217251
ENDO FOG SACHE
25351.389887/2024-09 / 81612230021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532213258
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER
25351.536102/2017-66 / 80044680317
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0363444254
PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ZIMMER
25351.536089/2017-45 / 80044680315
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0363337253
PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO MÓVEL ZIMMER
25351.536090/2017-70 / 80044680316
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0363326251
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